Ce este Urorec?
Urorec este un medicament care conține substanța activă silodosin și este disponibil sub formă de capsule (4 mg galben și 8 mg alb).
Pentru ce se utilizează Urorec?
Urorec este utilizat pentru a trata simptomele hiperplaziei benigne de prostată (BPH), ceea ce reprezintă o creștere a dimensiunii prostatei. Prostatul este un organ prezent la bărbații de la baza vezicii, care, atunci când este mărită, creează probleme cu scurgerea urinei.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Urorec?
Doza recomandată este o capsulă de 8 mg pe zi. Pentru pacienții cu probleme moderate ale rinichilor, doza inițială este de 4 mg o dată pe zi, și apoi este trecută în cele din urmă până la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână. Urorec nu este recomandat pacienților cu afecțiuni renale severe.
Capsulele trebuie administrate cu alimente și, de preferință, în același timp, în fiecare zi; acestea ar trebui să fie înghițite întreg, eventual, cu un pahar de apă.
Cum acționează Urorec?
Substanța activă din Urorec, silodosin, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici sau acționează prin blocarea receptorilor adrenergici alfa1A în interiorul prostatei, vezicii urinare și uretrei (conducta care începe de la vezică și se deschide până la corp exterior). Activarea receptorilor implică contracția musculaturii care controlează scurgerea urinei. Blocând receptorii, silodosinul induce relaxarea acestei musculaturi, facilitând astfel trecerea urinei, îmbunătățind simptomele BPH.
Ce studii au fost efectuate pe Urorec?
Efectele Urorec au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Urorec a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cele trei studii principale efectuate la peste 1800 de bărbați cu IPB. Unul dintre aceste studii a comparat, de asemenea, Urorec cu tamsulosin (un alt medicament împotriva IPB). Principala măsură de eficacitate a tuturor celor trei studii a fost îmbunătățirea scorului internațional de prostată (IPSS) la pacienți după 12 săptămâni de tratament. IPSS este un parametru al clasificării simptomelor pacientului, cum ar fi incapacitatea de a evacua vezica urinară și necesitatea urgentă de a urina în mod repetat sau de necesitatea de a se strădui să urineze. Evaluarea severității simptomelor a fost efectuată de către pacienții înșiși.
Ce beneficii a prezentat Urorec în timpul studiilor?
Urorec a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tamsulosin pentru reducerea simptomelor de BPH. În cele două studii de comparație cu Urorec numai cu placebo, IPSS a fost de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului și apoi a scăzut, după 12 săptămâni, cu aproximativ 6, 4 puncte la pacienții tratați cu Urorec și aproximativ 3, 5 la pacienții tratați cu placebo. În cel de-al treilea studiu, IPSS inițial a fost de aproximativ 19 puncte, apoi a scăzut cu 7, 0 puncte la pacienții tratați cu Urorec timp de 12 săptămâni, la 6, 7 puncte la pacienții tratați cu tamsulosin și la 4, 7 puncte la pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Urorec?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Urorec (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este o reducere a cantității de material seminal eliberat prin ejaculare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Urorec, a se consulta prospectul.
Urorec nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la silodosin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
La unii pacienți, antagoniștii receptorilor alfa-adrenergici pot da naștere la așa-numitul sindrom intraoperator iris de pavilion (IFIS) și, prin urmare, la eventuale complicații în timpul operației de cataractă. Este un eveniment care afectează irisul.
De ce a fost aprobat Urorec?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Urorec depășesc riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Urorec
Comisia Europeană a acordat companiei Recordati Ireland Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Urorec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Urorec, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
