Ce este Jetrea Jetrea - Ocriplasmina și la ce se utilizează?
Jetrea este un medicament care conține substanța activă ocriplasmin. Este indicat la adulți pentru tratamentul tractului vitreomacular (VMT), o boală oculară care poate provoca tulburări vizuale grave.
Cum se utilizează Jetrea - Ocriplasmina?
Jetrea este un concentrat care trebuie reconstituit în soluție pentru injectarea oculară. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie să fie preparat și administrat de către un oftalmolog (specialist în boli oculare), cu experiență în injecțiile intravitroase (injecții în corpul vitros, masa gelatinoasă situată în partea din spate a ochiului) . Concentratul trebuie depozitat în congelator și procedura trebuie să aibă loc în condiții sterile.
Doza recomandată este de 0, 125 mg, administrată ca o injecție în ochiul afectat o singură dată ca doză unică. Celălalt ochi nu trebuie tratat cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Oftalmologul poate prescrie o picătură de ochi antibiotic înainte și după tratamentul cu Jetrea, pentru a preveni infecțiile oculare. Pacienții trebuie monitorizați după injectare pentru a exclude orice infecție sau presiune intraoculară crescută.
Cum acționează Jetrea - Ocriplasmina?
Vitriomacul este cauzat de adeziunea vitreomaculară (VMA), prin care corpul vitros rămâne atașat cu forță anormală la partea centrală a retinei (cea mai interioară membrană a ochiului, sensibilă la lumină). De-a lungul anilor dimensiunea corpului vitros este redusă, iar zona afectată de atașamentul anormal poate exercita o tracțiune asupra retinei, care la rândul său determină umflarea retinei și simptome cum ar fi obfuscarea sau distorsiunea vederii.
Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară cu plasmina umană, o enzimă naturală prezentă în ochi, care poate descompune proteinele responsabile de adeziunea dintre corpul vitros și retină, reducând astfel umflarea și îmbunătățind vederea.
Ocriplasina prezentă în Jetrea este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă ocriplasmin.
Ce beneficii a prezentat Jetrea - Ocriplasmina în timpul studiilor?
În timpul studiilor, sa demonstrat că Jetrea soluționează eficient adeziunea dintre corpul vitros și retină, reducând necesitatea de a recurge la intervenții chirurgicale.
În două studii principale care au inclus 652 de adulți cu VMA și viziune redusă, a fost administrată o doză unică de 0, 125 mg Jetrea sau placebo (un preparat inactiv) la pacienți prin injectare intravitroasă.
După 28 de zile, aderențele au fost vindecate la 25% și 28% dintre pacienții tratați cu o injecție cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), comparativ cu 13% și 6% dintre subiecții tratați cu placebo (14 din 107 și 5 din 81). Tratamentul eficient al VMA poate ajuta la rezolvarea tulburărilor de vedere cauzate de VMT și prevenirea altor deficiențe vizuale asociate tracțiunii retinei progresive și netratate.
Care sunt riscurile asociate cu Jetrea - Ocriplasmina?
Reacțiile adverse observate cu Jetrea afectează ochiul. Cele mai frecvente efecte secundare ale Jetrea sunt muștele care zboară (pete de culoare închisă și adesea neregulate în câmpul vizual), durere oculară și fotopsie (senzație de lumină sub formă de lumină în câmpul vizual) și sângerare conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă globul ocular) ). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Jetrea, a se consulta prospectul.
Jetrea nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție stabilită sau suspectată la nivelul ochiului sau în jurul ochiului. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Jetrea - Ocriplasmina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că beneficiile medicamentului Jetrea depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE. Studiile au arătat că Jetrea a fost eficace în tratamentul aderenței vitreomaculare și, prin urmare, este de așteptat ca medicamentul să fie eficace în prevenirea episoadelor de insuficiență vizuală care pot apărea în prezența tracțiunii vitreomaculare netratate și progresive. Deși modest (rezoluția VMA la un sfert de pacienți), beneficiile medicamentului au fost considerate semnificative, deoarece tratamentul cu Jetrea poate îmbunătăți vizibilitatea și poate evita recurgerea la intervenții chirurgicale. În ceea ce privește siguranța medicamentului, cele mai frecvente efecte secundare, care au fost de scurtă durată și sunt considerate controlabile, sunt adesea secundare procedurii de injectare sau legate de rezolvarea bolii. Riscul unor efecte secundare mai grave, cum ar fi o scădere ireversibilă a vederii, alte modificări ale funcției retinei sau ale structurilor suport ale lentilei, pare să fie redusă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Jetrea - Ocriplasmina?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Jetrea este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Jetrea, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care produce Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea utiliza Jetrea primesc un pachet informativ care conține informații de bază privind modul de utilizare a medicamentului, precum și un pachet de informații care să fie transmis pacienților.
Alte informații despre Jetrea - Ocriplasmina
La 13 martie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Jetrea, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jetrea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2013.
