Ce este Velcade?
Velcade este o pulbere pentru soluție injectabilă care conține ingredientul activ bortezomib.
Pentru ce se utilizează Velcade?
Velcade este un medicament împotriva cancerului. Este indicat pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu, o tumoare a celulelor plasmatice prezente în măduva osoasă. Velcade este utilizat pentru următoarele grupuri:
- pacienții care nu au primit deja tratament și care nu pot suferi chimioterapie cu doze mari asociate cu transplantul de măduvă osoasă. La acești pacienți, Velcade se utilizează în asociere cu melfalan și prednison (alte medicamente pentru mielom multiplu);
- pacienții cu boală progresivă (care se agravează), care nu au răspuns la niciun alt tratament și care au suferit deja sau nu pot suferi transplant de măduvă osoasă. Velcade este utilizat singur în acest grup de pacienți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Velcade?
Tratamentul cu Velcade trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie împotriva cancerului. Doza inițială recomandată de Velcade este de 1, 3 mg / m2 suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului). Soluția se administrează cu o injecție într-o venă cu durata de trei până la cinci secunde, utilizând un cateter (tub steril).
Când se utilizează în asociere cu melfalan și prednison, Velcade trebuie administrat de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 și 5 dintr-un ciclu de tratament de șase săptămâni. Acest ciclu trebuie repetat de trei ori, urmat de cinci cicluri de injecții o dată pe săptămână. Când se utilizează singur, Velcade se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1 și 2 ale unui ciclu de trei săptămâni. Pacienților care au răspuns complet la tratament li se recomandă să li se administreze încă două cicluri, în timp ce pacienții care răspund numai la terapie parțială ar trebui să primească maxim 8 cicluri. Dacă apar efecte secundare severe după un curs de tratament, tratamentul trebuie oprit și doza ajustată.
Cum acționează Velcade?
Substanța activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor al proteazomilor. Cu alte cuvinte, blochează activitatea proteazomului, un complex prezent în interiorul celulei responsabile de degradarea proteinelor care nu mai sunt utile pentru organism. Atunci când proteinele conținute în celulele canceroase, inclusiv proteinele care controlează creșterea celulară, nu sunt degradate, celulele sunt afectate și mor.
Ce studii au fost efectuate pe Velcade?
Eficacitatea Velcade a fost examinată în patru studii principale.
Primul studiu a implicat 682 de pacienți care nu au primit deja tratament și care nu au putut fi supuși chimioterapiei cu doze mari asociate cu transplantul de măduvă osoasă. Studiul a comparat efectele adăugării de Velcade la melfalan și prednison, cu cel al melfalanului și prednisonului în monoterapie.
Celelalte trei studii au examinat pacienții care au suferit deja cel puțin un tratament și care au avut o agravare a bolii în timpul ultimului tratament efectuat. Într-un studiu efectuat la 669 de pacienți, eficacitatea Velcade a fost comparată cu cea a dozei mari de dexametazonă (un alt medicament pentru tratamentul mielomului multiplu). În celelalte două studii, dintr-un total de 256 de pacienți, Velcade nu a fost comparat cu alte terapii.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și timpul scurs înainte de apariția bolii.
Ce beneficii a prezentat Velcade în timpul studiilor?
La pacienții care nu au suferit niciodată anterior tratament, adăugarea de Velcade la melfalan și prednison a crescut perioada de timp înainte de progresia bolii: a fost nevoie de o medie de 20, 7 luni pentru pacienții tratați cu Velcade și 15, 0 luni pentru pacienții tratați numai cu melfalan și prednison.
La pacienții care au fost supuși anterior tratamentului, timpul scurs înainte de progresia bolii a fost de 6, 2 luni cu Velcade și de 3, 5 luni cu dexametazonă în studiul comparativ. În celelalte două studii, un răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade a fost observat în aproximativ 34% din cazuri.
Care sunt riscurile asociate cu Velcade?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velcade (observate la mai mult de 1 pacient din zece) sunt herpes zoster (zona zoster), trombocitopenie (reducerea trombocitelor din sânge), anemie (reducerea numărului de globule roșii din sânge), neutropenie (reducerea numărului de celule albe din sânge utilizate pentru apărarea organismului în infecții), apetit redus, neuropatie periferică cu parestezie (senzație de furnicături sau amorțeală și furnicături), cefalee, dispnee (dificultate la respirație), greață, diaree, vărsături, constipație, erupție cutanată tranzitorie, mialgie (dureri musculare), oboseală și pirexie (febră). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, a se consulta prospectul.
Velcade nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente. Velcade nu trebuie utilizat la pacienți cu boală hepatică severă, pneumopatie infiltrativă difuză acută (o afecțiune pulmonară severă) sau boală pericardică (care afectează sacul fibros care conține inima).
De ce a fost aprobat Velcade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Velcade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul mielomului multiplu și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Velcade a fost autorizat în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, nu este posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) va examina anual orice nouă informație disponibilă despre medicament și, dacă este necesar, va actualiza acest rezumat.
Ce informații se mai așteaptă pentru Velcade?
Compania care produce Velcade va efectua studii suplimentare pentru a examina, în special, distribuția Velcade în organism (în special în cazul dozelor repetate) și riscul ca pacienții să dezvolte o amiloidoză (adică acumularea unui tip de proteină numită amiloid, în organism, sau că acesta din urmă este agravat.
Mai multe informații despre Velcade:
La 26 aprilie 2004, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Velcade. Titularul autorizației de introducere pe piață este Janssen-Cilag International NV. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 aprilie 2009.
Pentru versiunea completă EPC a lui Velcade, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
