Ce este Ecalta?
Ecalta este prezentat sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă), disponibil cu sau fără solvent și se bazează pe ingredientul activ anidulafungin.
Pentru ce se utilizează Ecalta?
Ecalta se utilizează pentru a trata candidoza invazivă (un tip de infecție micotică provocată de o drojdie numită Candida ). Termenul "invaziv" indică faptul că ciuperca sa răspândit în sânge. Ecalta se utilizează numai la adulți non-neutropenici (care nu au niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Ecalta?
Tratamentul cu Ecalta trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive.
Ecalta se administrează la o doză inițială de 200 mg în prima zi, urmată de 100 mg pe zi din a doua zi. Pentru a evita efectele nedorite, Ecalta trebuie administrată numai sub formă de perfuzie cu o doză maximă de 1, 1 mg pe minut, ceea ce se traduce în aproximativ trei ore pentru perfuzia inițială și una și jumătate pentru cele ulterioare. Durata tratamentului depinde de răspunsul pacientului. În general, tratamentul trebuie continuat cel puțin două săptămâni după ultima detectare a ciupercii din sângele pacientului.
Cum funcționează Ecalta?
Substanța activă din Ecalta, anidulafungin, este un medicament antifungic care aparține grupului de "echinocandine". Funcționează interferând cu producerea unei componente a peretelui celular fungic numit 1, 3-β-D-glucan, necesară pentru ca ciuperca să continue să trăiască și să crească. Celulele fungice tratate cu Ecalta au pereți celulari incompleți sau defecți, ceea ce le face fragili și nu pot crește. Lista de ciuperci împotriva cărora Ecalta este activă poate fi găsită în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce studii au fost efectuate pe Ecalta?
Ecalta a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 261 de pacienți cu candidoză invazivă. Efectele Ecaltei au fost comparate cu cele ale fluconazolului (un alt medicament antifungic). Ambele medicamente au fost administrate prin perfuzie pentru o perioadă cuprinsă între 14 și 42 de zile. Parametrul principal pentru determinarea eficacității sa bazat pe numărul de pacienți care au răspuns la tratament, detectați la sfârșitul tratamentului. Un răspuns a fost definit ca o îmbunătățire semnificativă sau completă a simptomelor, fără a fi nevoie de tratament antifungic suplimentar și fără urme de Candida în probele de pacient.
Ce beneficii a prezentat Ecalta în timpul studiilor?
Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratamentul candidozei invazive. La sfârșitul tratamentului, 76% dintre pacienții tratați cu Ecalta (96 din 127) au răspuns la tratament, comparativ cu 60% dintre pacienții tratați cu fluconazol (71 din 118).
Care sunt riscurile asociate cu Ecalta?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Ecalta (1-10 pacienți din 100 de pacienți tratați) sunt coagulopatia (probleme cu coagularea sângelui), convulsii, dureri de cap, diaree, vărsături, greață, creșteri crescute ale creatininei tulburări de rinichi), erupții cutanate sanguine, prurit, hipocalemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), înroșirea feței și creșterea valorilor sanguine ale alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, aspartat aminotransferazei, bilirubinei și gama-glutamiltransferazei (markeri) de probleme hepatice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ecalta, a se consulta prospectul.
Ecalta nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la anidulafungin, la oricare dintre celelalte componente sau la alte medicamente din clasa echinocandinei.
Dacă se utilizează versiunea pe bază de solvent a medicamentului, perfuzia relativă conține alcool într-o cantitate similară cu cea a unui mic pahar de vin sau de bere. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă medicamentul este administrat pacienților cum ar fi femeile gravide, alcoolicii sau pacienții cu afecțiuni hepatice. Dacă versiunea Ecalta este utilizată fără solvent, pulberea trebuie dizolvată în apă și perfuzia rezultată nu conține alcool.
Deoarece Ecalta poate afecta ficatul, pacienții care prezintă semne de probleme hepatice în timpul tratamentului trebuie monitorizați cu atenție.
De ce a fost aprobat Ecalta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile tratamentului cu Ecalta depășesc riscurile sale pentru tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți non-neutropenici.
Cu toate acestea, Comitetul a observat că studiul principal privind Ecalta a inclus un număr insuficient de pacienți cu neutropenie pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în acest grup. El a remarcat, de asemenea, că Ecalta a fost studiată în principal la pacienții cu candidemie (prezența Candidei în sânge) și numai la un număr limitat de pacienți cu infecții sau abcese de țesut adânc. Prin urmare, Comitetul a recomandat emiterea autorizației de introducere pe piață pentru Ecalta.
Alte informații despre Ecalta:
La 20 septembrie 2007, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Ecalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Ecaltei, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
