Ce este Twinsta?
Twynsta este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Este disponibil în comprimate ovale albastru și alb cu două straturi (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipină, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipină, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipină și 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipină).
Pentru ce se utilizează Twinsta?
Twynsta este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială). Termenul "esențial" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Twynsta se utilizează la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină. Twynsta poate fi, de asemenea, utilizat în locul telmisartanului și amlodipinei la pacienții care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Twinsta?
Twynsta se administrează pe cale orală în cantitate de 1 comprimat pe zi și se utilizează pentru tratamentul pe termen lung. Doza maximă este de 1 comprimat pe zi în cea mai mare doză (80/10 mg). La pacienții cu tensiune arterială controlată necorespunzător cu amlodipină, se recomandă utilizarea comprimatelor separate de amlodipină și telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de trecerea la Twynsta. Dacă este cazul, se poate lua în considerare trecerea directă la Twynsta.
La pacienții tratați cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Twynsta depinde de dozele de telmisartan și amlodipină pe care pacientul le-a luat anterior.
Cum acționează Twinsta?
Twynsta conține două substanțe active, telmisartan și amlodipină. Ambele sunt medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale și sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) încă din anii 1990. Ele acționează în mod similar în reducerea tensiunii arteriale, ceea ce duce la o relaxare a vaselor de sânge. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu din celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând astfel relaxarea vaselor.
Ce studii au fost efectuate pe Twinsta?
Deoarece telmisartanul și amlodipina au fost utilizate timp de mai mulți ani, compania a prezentat informații din literatura științifică și rezultă din noi studii efectuate de companie.
Într-un studiu principal, 1 461 adulți cu hipertensiune arterială au fost tratați cu combinații de telmisartan și amlodipină, numai cu telmisartan sau amlodipină sau cu placebo (un preparat inactiv). În alte două studii principale, 1 978 adulți cărora hipertensiunea nu a răspuns adecvat la amlodipină a luat Twynsta sau a continuat să utilizeze amlodipină în aceeași doză sau într-o doză mai mare. În cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată în intervalul dintre două batai de inimă) după opt săptămâni.
În plus, s-au efectuat studii care arată că comprimatele Twynsta sunt absorbite în organism în același mod ca și comprimatele de amlodipină și telmisartan luate ca monoterapie.
Ce beneficii a prezentat Twinsta în timpul studiilor?
În primul studiu, scăderea tensiunii arteriale diastolice observată la pacienții care au luat combinații de telmisartan și amlodipină a fost mai mare decât cea observată la pacienții cărora li sa administrat numai una dintre substanțele active sau placebo.
În celelalte două studii, Twynsta a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât în cazul tratamentului continuu cu monoterapie cu amlodipină: în funcție de dozele de Twynsta și amlodipină, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienții tratați cu Twynsta între 1, 4 mmHg și 4, 9 mmHg.
Care sunt riscurile asociate cu Twinsta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Twynsta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și edeme periferice (edem, în special la nivelul gleznelor și picioarelor). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Twynsta, consultați prospectul.
Twynsta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, amlodipină sau alte medicamente din clasa "derivaților dihidropiridinei" sau la oricare alt excipient. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. În plus, Twynsta nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau biliari severe, șoc (reducerea tensiunii arteriale severe), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), obstrucție a tractului de ieșire din ventriculul stâng sau la pacienți cu insuficiență cardiacă după infarct miocardic atac de cord).
De ce a fost aprobat Twinsta?
CHMP a observat că pacienții care iau deja cele două componente active în comprimate separate poate fi mai probabil să urmeze tratamentul dacă Twynsta este prescris. Studiile au arătat, de asemenea, că acest medicament este eficace la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină. Comitetul a hotărât că beneficiile Twynsta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Mai multe informații despre Twinsta
La data de 7 octombrie 2010, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Twynsta, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Twynsta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2010.
