Ce este Increlex?
Increlex este o soluție injectabilă care conține substanța activă mecasermin.
Pentru ce se utilizează Increlex?
Increlex este indicat pentru tratamentul pe termen lung a deficitelor de creștere la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu "deficiență primară gravă a factorului de creștere asemănător insulinei de tip -1" (valori foarte scăzute ale unui hormon din sânge numit creșterea de tip insulină de tipul -1 sau IGF-1). IGF-1 este necesar pentru creștere. Pacienții cu deficiență de IGF-1 produc hormoni de creștere, dar organismul lor nu produce nici un răspuns, deci sunt mai mici decât vârsta lor. Increlex este utilizat atunci când deficitul este "primar", ceea ce înseamnă că nu s-au identificat alte cauze pentru niveluri reduse de IGF1, cum ar fi malnutriția, nivelurile scăzute ale hormonilor tiroidieni sau utilizarea steroizilor (medicamente utilizate pentru a reduce sau preveni inflamații). Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Deoarece numărul pacienților cu deficiență primară de IGF1 este scăzut, boala este considerată "rară" și Increlex a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Increlex?
Tratamentul cu Increlex trebuie monitorizat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul pacienților cu tulburări de creștere.
Doza inițială recomandată este de 0, 04 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi. Doza trebuie ajustată la fiecare pacient pe baza ratei de creștere și a efectelor secundare. Doza maximă este de 0, 12 mg pe kilogram de două ori pe zi. Increlex trebuie administrat subcutanat, schimbând locul de administrare de fiecare dată. Medicamentul nu trebuie injectat niciodată într-o venă. Injectarea trebuie efectuată chiar înainte de masă sau de o gustare. Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul nu poate mânca din nici un motiv. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Increlex?
Substanța activă din Increlex, mecasermin, este o copie a IGF-1. IGF-1 este foarte important pentru a determina cât de mare crește copilul. Acest hormon, de fapt, stimulează divizarea și creșterea
celulele și absorbția nutrienților, care promovează creșterea țesuturilor corporale. Increlex acționează în același mod ca IGF-1 natural, înlocuind hormonul lipsă și contribuind la creșterea înălțimii copilului.
Mecasermin este produs folosind tehnologia ADN recombinant: este obținută din bacterii în care a fost introdusă o genă care le permite să producă IGF-1.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Increlex?
Increlex a fost studiat în cinci studii care au implicat un total de 76 copii cu vârsta de 15 ani și mai mari cu deficiență primară IGF-1, dintre care nouă au luat un alt tip de IGF-1 recombinant înainte de a participa la aceste studii. . Deoarece boala este rară, mulți dintre copii au fost incluși în mai mult de un studiu. Într-un studiu, Increlex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la opt pacienți, în timp ce în celelalte studii, Increlex nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Durata studiilor a variat de la 15 luni la opt ani, iar măsura principală a eficacității a fost viteza de creștere.
Ce beneficii a prezentat Increlex în timpul studiilor?
Increlex a determinat o creștere semnificativă a vitezei de creștere. Dacă rezultatele celor patru studii au fost luate împreună, rata de creștere a fost în medie de 2, 8 cm pe an înainte de tratament. A crescut la 8, 0 cm în primul an de tratament și la 5, 8 cm în al doilea. Rata de creștere sa stabilizat la aproximativ 4, 7 cm pe an începând cu al patrulea an de tratament.
Studiile au fost efectuate, de asemenea, asupra copiilor cu defecte ale genei hormonului de creștere (GH) care au dezvoltat anticorpi pentru GH. Compania a depus o cerere de autorizare pentru utilizarea Increlex la acești copii, însă a retras cererea la sfârșitul evaluării medicamentului, deoarece această boală nu este inclusă în denumirea "orfan" a medicamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Increlex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Increlex (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hipoglicemia (scăderea concentrației glucozei din sânge), hipertrofia timusului (glanda timusului mărită, glanda sub sânul implicat în producerea de anticorpi), dureri de cap, pierderea auzului (pierderea auzului), hipertrofia tonzililor (amigdalele mărită), sforăitul și hipertrofia (umflarea) la locul administrării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Increlex, a se consulta prospectul.
Increlex nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la mecasermin sau la alte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu neoplazie activă suspectată (proliferarea anormală a celulelor). Tratamentul cu Increlex trebuie întrerupt dacă se dezvoltă dovezi ale neoplaziei. Increlex nu trebuie administrat la sugari prematur sau nou-născuți.
De ce a fost aprobat Increlex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Increlex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pe termen lung a deficitelor de creștere la copii și adolescenți cu deficiență primară IGF-1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Increlex.
Increlex a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, fiind boala rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Increlex. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații care ar fi devenit disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Increlex?
Producătorul de Increlex va efectua un studiu pe termen lung pentru a evalua siguranța medicamentului atunci când tratamentul este început la copii mici și a continuat până la maturitate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a medicamentului Increlex?
Compania care produce Increlex va furniza pachete de informații pentru medici și pacienți, care vor conține explicații privind modul de utilizare a medicamentului și o descriere a efectelor sale secundare.
Compania va furniza, de asemenea, calculatoare de doză pentru a ajuta medicii și pacienții (sau îngrijitorii) să pregătească doza corectă.
Alte informații despre Increlex:
La 3 august 2007, Comisia Europeană a acordat Ipsen Pharma o autorizație de introducere pe piață pentru Increlex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe adresa Increlex, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Increlex, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
