Ce este Kevzara - Sarilumab și la ce se utilizează?
Kevzara este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care provoacă inflamație articulară.
Kevzara se utilizează atunci când tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute ca medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) nu sa dovedit a fi suficient de eficace sau a provocat efecte nedorite grave. Se utilizează cu metotrexat (DMARD), dar și în monoterapie, dacă pacientul nu poate lua metotrexat.
Kevzara conține substanța activă sarilumab.
Cum se utilizează Kevzara - Sarilumab?
Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în pixuri preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg). Doza recomandată este de 200 mg administrată sub formă de injecție subcutanată o dată la două săptămâni.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave până când sunt sub control. La subiecții cu teste de sânge anormale, poate fi necesară reducerea dozei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Kevzara poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul artritei reumatoide.
Cum acționează Kevzara - Sarilumab?
Substanța activă din Kevzara, sarilumab, este un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină proiectat să se lege la receptorul (țintă) al unei molecule numite interleukină 6 și să o blocheze. Interleukina 6 provoacă inflamație și se găsește la niveluri ridicate în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă. Prin prevenirea legării interleukinei 6 de receptorii săi, sarilumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu artrita reumatoidă.
Ce beneficii a prezentat Kevzara - Sarilumab în timpul studiilor?
Trei studii care implică mai mult de 2 100 de adulți cu poliartrită reumatoidă au arătat că Kevzara este eficace în reducerea durerii și umflăturilor articulare, îmbunătățind mișcarea articulațiilor și încetinirea leziunilor articulațiilor după 24 de săptămâni de tratament.
Primul studiu a fost efectuat pe aproximativ 1200 de pacienți a căror stare nu a răspuns adecvat la tratamentul cu metotrexat; pacienții au primit Kevzara plus metotrexat sau placebo plus metotrexat. 58% dintre pacienții tratați cu Kevzara 150 mg și 66% dintre pacienții tratați cu Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20% sau mai mare pe baza unui scor standard de evaluare (ACR 20) comparativ cu 33 % dintre pacienții care au luat placebo.
Un al doilea studiu a examinat 546 de pacienți care nu au putut lua un inhibitor al TNF-a (alt tip de medicament indicat pentru poliartrita reumatoidă) sau a căror stare nu a răspuns adecvat la acel inhibitor; toți pacienții au primit Kevzara sau placebo în asociere cu un DMARD. 56% dintre pacienții tratați cu Kevzara 150 mg și 61% dintre cei tratați cu 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor de 20% sau mai mult, comparativ cu 34% dintre pacienții care au luat placebo.
Un al treilea studiu care a implicat 369 de pacienți a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp monoclonal indicat pentru tratamentul artritei reumatoide). Pacienții tratați cu Kevzara au prezentat o îmbunătățire mai mare a funcției articulare decât pacienții tratați cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
Care sunt riscurile asociate cu Kevzara - Sarilumab?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Kevzara (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este neutropenia (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecției). Creșterea nivelului sanguin al unei enzime hepatice numite ALT (semne de probleme hepatice), înroșirea pielii la locul injectării, infecții ale nasului și gâtului și infecții ale structurilor care transportă urină (cum ar fi vezica urinară) sunt de asemenea efecte comune nedorite care pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Kevzara nu trebuie utilizat la pacienții cu infecții active și severe, inclusiv infecții situate într-o zonă a corpului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kevzara - Sarilumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Kevzara sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Kevzara sa dovedit util pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, a căror stare nu sa îmbunătățit în mod adecvat sau care au fost intoleranți la unul sau mai multe medicamente DMARD. Beneficiile observate în studii includ reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea progresiei leziunilor articulare. Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și în concordanță cu cel al altor medicamente similare. Cele mai multe dintre reacțiile adverse au fost ușoare până la moderate în funcție de severitate și cele mai grave efecte secundare au fost considerate fezabile la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kevzara - Sarilumab?
Compania care comercializează Kevzara va furniza un card de avertizare pentru pacienți, subliniind riscul de infecții grave, neutropenie și perforații intestinale (o gaură care se dezvoltă în peretele intestinului) și care enumeră simptomele pentru care pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Kevzara să poată fi utilizate în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Kevzara - Sarilumab
Pentru versiunea EPAR completă a lui Kevzara, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kevzara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
