Ce este Tafinlar - dabrafenib și pentru ce se utilizează acest medicament?
Tafinlar este un medicament antitumoral care conține substanța activă dabrafenib . Acesta este utilizat pentru a trata adulții cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu este operabil. Tafinlar este indicat numai pentru pacienții la care sa constatat prezența în gene a celulelor tumorale melanom ale unei mutații specifice (variație) denumită "BRAF V600" printr-un test.
Cum se utilizează Tafinlar - dabrafenib?
Tratamentul cu Tafinlar trebuie început și supravegheat de un medic care are experiență în utilizarea medicamentelor contraceptive. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Tafinlar este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg). Se administrează la doza recomandată de 150 mg de două ori pe zi, administrată cu cel puțin o oră înainte de masă sau cel puțin două ore după masă. Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil, până când boala sa agravat sau până când reacțiile adverse devin prea grave. Dacă pacientul se plânge de orice reacție adversă, poate fi necesară întreruperea sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Tafinlar - dabrafenib?
Substanța activă din Tafinlar, dabrafenib, funcționează blocând BRAF, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare. În melanoamele de mutație BRAF V600 există o formă anormală de BRAF care contribuie la dezvoltarea tumorii, permițând diviziunea necontrolată a celulelor tumorale. Prin blocarea acțiunii proteinei anormale BRAF, Tafinlar ajută la încetinirea creșterii și răspândirii tumorii. Tafinlar este administrat numai pacienților cu melanoame cauzate de mutația BRAF V600.
Ce beneficii a prezentat Tafinlar - dabrafenib în timpul studiilor?
Tafinlar a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 250 de pacienți cu melanom care conțin mutația BRAF V600, care este răspândită în alte părți ale corpului sau inoperabilă. Tafinlar a fost comparat cu medicamentul antitumoral dacarbazină; măsura principală a eficacității a fost durata de viață a pacienților până la înrăutățirea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii). În acest studiu, Tafinlar a fost mai eficace decât dacarbazina în controlul bolii: pacienții tratați cu Tafinlar au consumat în medie 6, 9 luni înainte de înrăutățirea bolii comparativ cu 2, 7 luni la subiecții tratați cu dacarbazină.
Care sunt riscurile asociate cu Tafinlar - dabrafenib?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tafinlar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt papilomul, scăderea apetitului alimentar, cefaleea, tusea, greața și vărsăturile, diareea, hiperkeratoza (îngroșarea și întărirea pielii); alopecia (pierderea părului), erupții cutanate, sindromul mâinii-picior (reacție cutanată și amorțeală a palmei pe mâini și tălpi ale picioarelor), artralgie și mialgie (dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor), dureri la nivelul extremităților, febră, oboseala și astenia (simțul slăbiciunii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tafinlar, a se consulta prospectul
De ce a fost aprobat Tafinlar - dabrafenib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Tafinlar sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a considerat că Tafinlar a demonstrat în mod convingător că a oferit beneficii relevante din punct de vedere clinic pacienților cu melanom BRAF V600 cu mutație-pozitivă răspândit în alte părți ale corpului sau inoperabili. Reacțiile adverse sunt considerate acceptabile și controlabile prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Tafinlar-dabrafenib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Tafinlar este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa de informații Tafinlar, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Tafinlar - dabrafenib
La 26 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tafinlar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tafinlar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2013.
