Ce este și pentru ce este utilizat Abasaglar - insulină glargină?
Abasaglar este un medicament care conține substanța activă insulină glargină . Este indicat în tratamentul diabetului la adulți și copii de la vârsta de doi ani. Abasaglar este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Abasaglar este Lantus. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Abasaglar - insulină glargină?
Abasaglar este disponibil sub formă de cartușe și stilouri preumplute (KwikPen) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Abasaglar se administrează prin injectare subcutanată (sub piele) în peretele abdominal (burta), în coapse sau în regiunea deltoidă (umăr). La fiecare injecție, locul inoculului trebuie modificat pentru a evita modificările cutanate (inclusiv îngroșarea) care pot reduce acțiunea insulinei comparativ cu previziunile. Abasaglar se administrează o dată pe zi în același timp. Doza este ajustată de la caz la caz. Pentru a găsi doza minimă eficientă, nivelul glucozei (zahărul) din sângele pacientului trebuie monitorizat în mod regulat. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Abasaglar poate fi, de asemenea, administrat împreună cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
Injectarea Abasaglar poate fi efectuată de pacientul însuși, cu condiția să fi primit instrucțiuni corespunzătoare. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Abasaglar - insulina glargin?
Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Abasaglar este o insulină înlocuitoare foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism. Insulina înlocuitoare are aceleași mecanisme de acțiune ale insulinei produse în mod natural și promovează penetrarea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, reduce simptomele și complicațiile diabetului. Substanța activă din Abasaglar, insulină glargină, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din bacterii în care a fost inserată o genă (ADN) care le permite să producă insulină glargină. Insulina glargină este ușor diferită de cea a insulinei umane. Această diferență conduce la absorbția mai lentă și mai regulată a organismului după injectare, cu o acțiune de lungă durată.
Ce beneficii a prezentat Abasaglar - insulină glargină în timpul studiilor?
Au fost efectuate studii care arată că modul în care Abasaglar este absorbit în organism și mecanismul său de acțiune asupra glicemiei sunt similare cu cele observate la Lantus. În plus, tratamentul cu Abasaglar o dată pe zi sa dovedit a fi similar cu tratamentul cu medicamentul de referință, Lantus, în două studii prezentate în sprijinul cererii de autorizare, implicând un număr total de 1.295 adulți cu diabet zaharat. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficiența controlului glicemiei.
- Într-un studiu, Abasaglar a fost comparat cu Lantus pe lângă terapia cu insulină cu acțiune scurtă la 536 pacienți cu diabet zaharat de tip 1. La acești pacienți, HbA1c înainte de tratament a fost în medie de 7, 8%, în timp ce scăderea de 6 luni a fost similară (0, 35% în grupul Abasaglar și 0, 46% în grupul Lantus). 34, 5% dintre pacienții tratați cu Abasaglar și 32, 2% dintre cei tratați cu Lantus au fost sub ținta de 7%.
- În al doilea studiu, tratamentul cu Abasaglar sau cu Lantus a fost comparat la 759 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, în plus față de medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală. HbA1c inițial a fost în medie de 8, 3%, o cifră care a scăzut sub 7% la 48, 8% dintre subiecții tratați cu Abasaglar și la 52, 5% dintre pacienții tratați cu Lantus, cu o scădere procentaj mediu de 1, 29%, respectiv 1, 34%.
Care sunt riscurile asociate cu Abasaglar - insulină glargin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Abasaglar (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Reacțiile la nivelul locului de injectare (eritem, durere, mâncărime și umflături) și reacțiile cutanate (erupții cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Abasaglar, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Abasaglar - insulină glargină?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, sa demonstrat că Abasaglar prezintă un profil comparabil al calității, siguranței și eficacității Lantus. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abasaglar.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Abasaglar - insulină glargină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Abasaglar este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Abasaglar, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Abasaglar - insulină glargină
La 09 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abasria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. La 3 decembrie 2014, numele medicamentului a fost schimbat în Abasaglar. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Abasaglar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
