Ce este Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop este un medicament care conține leflunomidă ca substanță activă și este disponibil sub formă de comprimate (alb rotund, 10 și 100 mg, triunghiular, galben, 20 mg).
Medicamentul este identic cu Arava, deja autorizat pentru comercializare în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Arava a considerat că datele științifice relevante ar putea fi utilizate și pentru Leflunomide Winthrop ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se utilizează pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau poliartrită psoriazică activă (o boală care cauzează pete de piele și inflamația articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Leflunomide Winthrop?
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop trebuie inițiat și monitorizat de către un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice. Medicul trebuie să efectueze teste de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de celule albe din sânge și trombocitele înainte de a prescrie Leflunomide Winthrop și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop trebuie inițiat cu o "doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza recomandată de întreținere este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică. De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la șase săptămâni. Efectul se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Cum acționează Leflunomide Winthrop?
Substanța activă din Leflunomide Winthrop, leflunomidă, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite "limfocite", care sunt responsabile pentru inflamație. Leflunomida exercită această acțiune prin blocarea unei enzime numite "dihidroorotat dehidrogenază", necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite, inflamația este redusă și contribuie la controlul simptomelor artritei.
Ce studii au fost efectuate pe Leflunomide Winthrop?
Pentru artrita reumatoidă, Leflunomide Winthrop a fost studiat în patru studii principale care au inclus peste 2000 de pacienți la care sa comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratamentul artritei reumatoide). ). Două dintre studii au durat șase luni, iar două au durat un an. Cele două studii mai lungi au fost ulterior prelungite, iar pacienții au continuat să ia medicamentul timp de cel puțin încă un an.
Leflunomid Winthrop a fost comparat cu placebo timp de peste șase luni la 186 pacienți cu artrită psoriazică.
În toate studiile, principalul parametru de eficacitate a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, identificați prin criterii specifice bolii (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și criteriile de răspuns la tratament pentru artrita psoriazică).
Ce beneficii a prezentat Leflunomide Winthrop în timpul studiilor?
În artrita reumatoidă, Leflunomide Winthrop a demonstrat o eficacitate superioară față de placebo și a fost echivalentă cu cea a sulfasalazinei. Între 49 și 55% dintre pacienții care au luat Leflunomid Winthrop au răspuns la tratament, comparativ cu 26-28% dintre cei cărora li sa administrat placebo și 54% dintre cei care luau sulfasalazină. Aceste rezultate au fost menținute în studii de extensie. În timpul primului an de tratament, Leflunomide Winthrop a prezentat o eficacitate echivalentă cu cea a metotrexatului, dar numai dacă a fost luată împreună cu acidul folic (un tip de vitamină B). În studiul de extensie, Leflunomide Winthrop nu a prezentat o eficacitate echivalentă cu cea a metotrexatului.
În artrita psoriazică, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decât placebo, cu o rată a răspunsului la tratament de 59% dintre pacienții care luau Leflunomid Winthrop comparativ cu 30% dintre cei cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Leflunomide Winthrop (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenia (număr scăzut de celule albe din sânge), reacții alergice ușoare, creșteri ale creatin fosfokinazei (marker de leziuni musculare) parestezii (tulburări de sensibilitate, cum ar fi furnicături și furnicături), cefalee, amețeală, ușoară creștere a tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamație a gurii (de exemplu ulcerații la nivelul gurii), dureri abdominale niveluri de enzimă hepatică, căderea părului, eczemă, erupție cutanată, prurit, piele uscată, tenosinovită (inflamația tecii care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Leflunomide Winthrop, a se consulta prospectul.
Leflunomide Winthrop nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la leflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente. Leflunomide Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții cu:
• boli hepatice;
• stări severe de imunodeficiență, de ex. sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
• funcția slabă a măduvei osoase sau nivelul scăzut al celulelor sanguine (globule roșii, celule albe sau trombocite) datorate altor boli decât artrita reumatoidă sau psoriazică;
• infecții grave;
• boli renale moderate până la severe;
• hipoproteinemie severă (nivel scăzut de proteine în sânge).
Leflunomide Winthrop nu trebuie utilizat la femeile gravide, la femeile în vârstă fertilă sau la alăptare.
Medicii care prescriu Leflunomide Winthrop trebuie să fie conștienți de riscul apariției unor probleme hepatice asociate cu medicamentul. În plus, aceștia trebuie să utilizeze precauții speciale atunci când trec pe un pacient la Leflunomide Winthrop sau în trecerea unui pacient care ia Leflunomide Winthrop într-un alt tratament.
De ce a fost aprobat Leflunomid Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Leflunomide Winthrop depășesc riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă ca "modificator al bolii medicamentoase antireumatice" (Medicament antireumatic modificator al bolii, DMARD ) și a artritei psoriazice active și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Leflunomide Winthrop.
Mai multe informații despre Leflunomide Winthrop
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Leflunomide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2010. Această autorizație este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Leflunomide Winthrop, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
