Caracteristicile medicamentului
EMSELEX este prezentat sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă, rotundă (7, 5 mg) sau de piersică ușoară (15 mg) conținând ingredientul activ darifenacin ("eliberare prelungită" înseamnă că darifenacinul este eliberat încet din comprimat pe unele ore).
Indicații terapeutice
EMSELEX este utilizat pentru a trata incontinența de urgență (lipsa bruscă de control al urinării), frecvența crescută (necesitatea frecventă de a urina) și urgenta urinară la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Doza inițială recomandată este de 7, 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg la pacienții care necesită o mai bună ameliorare a simptomelor. Tabletele pot fi administrate atât în timpul cât și departe de mese și trebuie înghițite întregi cu lichid, fără a fi mestecate, împărțite sau zdrobite.
Mecanisme de acțiune
Substanța activă din EMSELEX este darifenacinul, un anticholinergic care blochează receptorul muscarinic M3 prezent în organism și, prin urmare, relaxează mușchii vezicii urinare responsabile de expulzarea urinei. Aceasta crește capacitatea vezicii urinare, modifică modul în care vezica urinară contractează și scade numărul de contracții. În acest fel EMSELEX previne urinarea nedorită.
Studiile efectuate
EMSELEX a făcut obiectul a patru studii principale care au implicat un total de 2078 pacienți de ambele sexe cu simptome de vezică hiperactivă. EMSELEX a fost administrat în doze diferite (3, 75 până la 30 mg pe zi) și a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu tolterodină, un alt medicament utilizat pentru această tulburare. Principalul parametru pentru stabilirea eficacității tratamentului a fost numărul de cazuri de incontinență care au apărut într-o săptămână.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Cele patru studii combinate au arătat o eficacitate mai mare a EMSELEX decât placebo în reducerea cazurilor de incontinență. Pacienții tratați cu doze de EMSELEX de 7, 5 și 15 mg au raportat 10, 6 (68%) și 12, 5 (77%) mai puțin episoade de incontinență pe săptămână, în timp ce la pacienții tratați cu placebo, 7 și respectiv 7, 5 (54 și 58%) cazuri săptămânale.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare, adică cele acuzate de mai mult de un pacient din 10, au fost gura uscată și constipația. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu EMSELEX, consultați prospectul.
EMSELEX nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la darifenacin sau la oricare dintre excipienți, precum și la pacienții cu:
• retenție urinară (dificultate la urinare);
• retenție gastrică (probleme cu golirea conținutului stomacului);
• glaucom necontrolat cu unghi îngust (presiune ridicată în ochiul rezistent la tratament);
• miastenia gravis (boala neurologică care cauzează slăbiciune musculară);
• insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă);
• colită ulcerativă severă (inflamație severă a intestinului gros care duce la ulcerație și hemoragie);
• megacolon toxic (complicație foarte gravă a colitei, vezi mai sus).
EMSELEX nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cum sunt ciclosporina (pentru pacienții cu transplant), verapamil (un medicament inimii), inhibitori de protează (medicamente cum ar fi ritonavir, utilizate la pacienții cu SIDA), ketoconazol și itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice).
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că EMSELEX a avut o eficacitate similară cu cea a altor medicamente anticholinergice utilizate pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile EMSELEX depășesc riscurile asociate tratamentului simptomatic al incontinenței de urgență și / sau frecvenței și urgenței urinare crescute la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață în comerțul cu EMSELEX.
Informații suplimentare
La 22 octombrie 2004, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru EMSELEX, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Versiunea integrală a evaluării (EPAR) este disponibilă la următoarea adresă.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
