Ce este Bridion?
Bridion este o soluție injectabilă care conține substanța activă sugammadex (100 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Bridion?
Bridion este utilizat pentru a inversa efectul rocuronium și vecuronium, două relaxante musculare (substanțe care determină relaxarea mușchilor). Relaxantele musculare sunt medicamente utilizate în timpul unor tipuri de intervenții chirurgicale pentru a realiza relaxarea mușchilor, inclusiv a celor responsabili de respirație. Relaxantele musculare facilitează chirurgul în timpul operației. Bridion este utilizat, de obicei la sfârșitul operației, pentru a accelera recuperarea prin eliminarea efectului relaxantului muscular.
Bridion poate fi utilizat la adulții cărora li sa administrat rocuroniu și vecuroniu și la copii și adolescenți cărora li sa administrat rocuroniu.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Bridion?
Bridion poate fi administrat numai de anestezist sau sub controlul acestuia. Administrarea este administrată printr-o singură injecție de bolus intravenos (sau o singură injecție într-o venă). Doza standard de Bridion este cuprinsă între 2 și 4 mg pe kilogram de greutate corporală, în funcție de efectul relaxantului muscular asupra mușchilor.
O doză de 16 mg / kg poate fi utilizată pentru a obține o recuperare rapidă. Această eventualitate poate fi necesară dacă pacientul trebuie să poată relua în mod autonom respirația în timpul operației. Utilizarea acestei doze este de așteptat numai într-un număr limitat de cazuri (mai puțin de 1%).
La copii și adolescenți doza recomandată este de 2 mg / kg greutate corporală. Bridion nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți pentru recuperare după administrarea de vecuroniu sau pentru recuperarea rapidă după utilizarea oricărui relaxant muscular, deoarece utilizarea sa nu a fost studiată în astfel de situații. Utilizarea Bridion nu este recomandată copiilor sub doi ani datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea pentru această grupă de vârstă.
Utilizarea Bridion nu este recomandată pacienților cu afecțiuni renale severe. De asemenea, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
Cum acționează Bridion?
Substanța activă din Bridion, sugammadex, este un "antagonist selectiv al relaxantelor musculare". Aceasta înseamnă că medicamentul se leagă de relaxantele musculare rocuronium și vecuronium, formând un "complex" care le inactivează și le întrerupe efectul. Ca urmare, blocajul muscular indus de rocuronium și vecuroniu este inversat și mușchii revin la funcția normală, inclusiv mușchii utilizați pentru respirație.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Bridion?
Efectele Bridion au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Bridion a făcut obiectul a patru studii principale care au implicat un total de 579 de adulți care au suferit o intervenție chirurgicală în care s-au utilizat relaxanți musculari.
Două studii, care au implicat un număr total de 282 de pacienți, au examinat eficacitatea a 2 mg / kg de Bridion în relaxarea relaxantă moderată a mușchilor indusă de rocuroniu sau vecuroniu. Bridion a fost comparat cu neostigmină (un alt medicament utilizat pentru a bloca efectul relaxantelor musculare) administrat după rocuronium sau vecuronium, în primul studiu și după cis-atracurium (un alt relaxant muscular), în al doilea. Al treilea studiu a comparat eficacitatea a 4 mg / kg de Bridion la 182 pacienți comparativ cu neostigmină după o relaxare profundă a mușchilor obținută cu rocuroniu sau vecuroniu.
Cel de-al patrulea studiu, care a implicat 115 pacienți, a examinat eficacitatea a 16 mg / kg de Bridion în producerea unei reversări rapide a relaxării musculare obținute cu rocuronium. Acest efect a fost comparat cu recuperarea spontană după relaxarea musculară indusă de succinilcolină (un alt relaxant muscular).
Un alt studiu a examinat eficacitatea Bridionului administrat după rocuronium la 90 de copii și adolescenți.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost timpul necesar pentru a obține recuperarea musculară.
Ce beneficii a prezentat Bridion în timpul studiilor?
Bridion a fost mai eficace decât neostigmină în reducerea timpului necesar pentru recuperare după relaxarea musculară moderată până la profundă obținută cu rocuronium sau vecuronium.
După relaxarea moderată a mușchilor, timpul mediu de recuperare a fost cuprins între 1, 4 și 2, 1 minute, cu 2 mg / kg Bridion comparativ cu 17, 6-18, 9 minute necesare pentru neostigmină. După relaxarea profundă a mușchilor, recuperarea a necesitat o medie de aproximativ 3, 0 minute cu 4 mg / kg de Bridion comparativ cu aproximativ 49, 5 necesari pentru neostigmină.
Dacă se utilizează pentru recuperare rapidă, a fost obținută o recuperare de 4, 2 mg la pacienții tratați cu 16 mg / kg de Bridion. În comparație, recuperarea spontană a avut loc după 7, 1 minute.
Efectul Bridion la adulți a fost similar cu efectul la adolescenți și copii de peste doi ani. Numărul copiilor cu vârstă mai mică de doi ani a fost prea limitat pentru a stabili siguranța și eficacitatea Bridion în această grupă de vârstă.
Care sunt riscurile asociate cu Bridion?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bridion (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este disgeuzia (o senzație de amărăciune în gură sau o altă percepție anormală a gustului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bridion, a se consulta prospectul.
Bridion nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Bridion?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bridion sunt mai mari decât riscurile sale pentru inversarea blocadei neuromusculare induse de rocuroniu sau vecuroniu și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Bridion.
Alte informații despre Bridion:
La 25 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat NV Organon o autorizație de introducere pe piață pentru Bridion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă EPION a lui Bridion, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
