ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Caracteristicile medicamentului
Valtropin se prezintă sub formă de pulbere albă conținută într-o fiolă și solvent conținută într-o seringă preumplută, din care se obține o soluție injectabilă. Valtropin conține substanța activă somatropină.
Valtropin este un produs biosimil, adică este similar unui medicament biologic deja autorizat în UE care conține același ingredient activ (numit și "produs de referință"). Valtropin a fost comparat cu produsul de referință (Humatrope) și a fost echivalent din punct de vedere al calității (de exemplu pentru metodele de producție), siguranța (de exemplu, efectele secundare care pot apărea în timpul tratamentului sunt similare) și eficacitatea.
Indicații terapeutice
Valtropin este utilizat pentru a trata copiii în următoarele cazuri:
• copiii care nu cresc suficient pentru că nu au hormoni de creștere (terapie de substituție);
• copiii a căror statură scurtă este atribuită sindromului Turner (o problemă genetică rară care afectează femelele), confirmată prin analiză cromozomială (test ADN);
• copiii înainte de pubertate, a căror lipsă de creștere se datorează unei boli de rinichi de lungă durată (insuficiență renală cronică).
Valtropin este utilizat pentru tratamentul adulților în următoarele cazuri:
• pacienți adulți cu deficit de hormon de creștere marcat (care poate fi inițiat atât la copii, cât și la adulți și care trebuie confirmat prin teste specifice înainte de tratament) (terapie de substituție).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu probleme de creștere. Valtropin se administrează prin injectare subcutanată (sub piele) o dată pe zi. Valtropin poate fi injectat direct de către pacient sau îngrijitor după ce a primit instrucțiuni adecvate de la un medic sau o asistentă medicală. Doctorul calculează doza pentru fiecare pacient pe baza greutății corporale și a problemei; este posibil ca această doză să fie corectată în timp, pe baza modificărilor de greutate și a răspunsului. Pentru a evita problemele cutanate (lipoatrofie), locul de injectare trebuie schimbat frecvent. Solventul furnizat cu Valtropin conține metacrezol; Pacienții cu alergie (hipersensibil) la metacrezol trebuie să pregătească soluția utilizând apă pentru preparate injectabile.
Mecanisme de acțiune
Hormonul de creștere este o substanță secretă de glanda pituitară (o glandă localizată la baza creierului). Această substanță stimulează creșterea în timpul copilariei și adolescenței, acționând de asemenea asupra modului în care organismul utilizează proteine, grăsimi și carbohidrați. Somatropinul, ingredientul activ în Valtropin, este identic cu hormonul de creștere uman și este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": acest hormon este obținut dintr-o drojdie în care a fost gena (ADN) îi permite să producă acest hormon. Valtropin înlocuiește hormonul natural.
Studiile efectuate
Valtropin a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu preparatul de referință, Humatrope. Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 copii cu deficit de hormon de creștere netratați anterior. Studiul a durat 12 luni; înălțimea copiilor a fost măsurată la începutul și la sfârșitul studiului, iar rata de creștere a fost măsurată în timpul studiului.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
După 12 luni de tratament, Valtropin și Humatrope au determinat creșteri similare ale creșterii și vitezei de creștere (viteză de +11, 4 și +10, 5 cm pe an, respectiv). Valtropin a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a Humatrope.
Riscuri asociate
Efectele secundare observate la administrarea de Valtropin au fost similare la fel și severitate cu cele observate la administrarea preparatului de referință Humatrope. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt: la copii, edeme ușoare (acumulare de lichide), reacții cutanate tranzitorii, valori scăzute ale hormonilor tiroidieni; la adulți, cefalee, edem, amorțeală, furnicături, dureri articulare și disconfort și dureri musculare. În plus, ca toate medicamentele pe bază de proteine, Valtropin poate provoca dezvoltarea unor anticorpi la unii pacienți (proteine produse ca răspuns la medicament). Cu toate acestea, acești anticorpi nu au nici un efect de inhibare a creșterii.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma administrării Valtropin, a se consulta prospectul.
Valtropin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente (solventul utilizat pentru Valtropin conține metacrezol). Valtropin nu trebuie utilizat în prezența unei tumori active sau a unei boli amenințătoare de viață. Valtropin nu trebuie utilizat pentru a stimula creșterea copiilor cu epifize sudate (a fost atinsă de oase lungi la sfârșitul creșterii lor). Pentru lista completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei de către organism. Nivelurile zahărului din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului, uneori prin inițierea tratamentului cu insulină sau prin corectarea acestuia, dacă este necesar.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, pe baza reglementărilor Uniunii Europene, Valtropin a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Humatrope. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP este că, la fel ca în cazul Humatrope, beneficiile depășesc riscurile identificate.
Măsurile luate pentru a asigura utilizarea sigură a Valtropin
Măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Valtropin sunt strâns legate de motivele pentru care este utilizat medicamentul. Producătorul de Valtropin a decis să studieze în detaliu efectele secundare ale medicamentului (posibila dezvoltare a diabetului zaharat, reducerea activității tiroidiene și posibilele efecte ale dezvoltării anticorpilor).
Informații suplimentare
Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Pentru versiunea completă a evaluării Valtropin (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006.
