Ce este Xeplion - paliperidonă?
Xeplion este un medicament care conține substanța activă paliperidonă. Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 și 150 mg). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată încet în câteva săptămâni după injectare.
Pentru ce se utilizează Xeplion - paliperidonă?
Xeplion este indicat pentru terapia de întreținere a schizofreniei la adulții a căror stare a fost deja stabilizată cu un tratament bazat pe paliperidonă sau risperidonă.
La unii pacienți care au reacționat anterior în mod pozitiv la terapia orală cu paliperidonă sau risperidonă, Xeplion poate fi utilizat fără o stabilizare prealabilă a simptomelor dacă simptomele sunt ușoare până la moderate și dacă este necesar un tratament injectabil cu durată lungă de acțiune.
Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații (văzând sau auzind lucruri inexistente), suspiciune și fixare (credințe false).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xeplion - paliperidonă?
Tratamentul cu Xeplion începe cu două injecții, timp de o săptămână, pentru a crește concentrațiile de paliperidonă din sânge, urmate de injectări de întreținere lunară. Doza de două injecții inițiale este de 150 mg în prima zi (ziua 1) și 100 mg în ziua 8. Doza de întreținere lunară este de 75 mg. Doza poate fi ajustată în funcție de beneficiul pentru pacient și de capacitatea acestuia de a tolera terapia. Injecțiile din ziua 1 și 8 sunt administrate în mușchiul deltoid (partea superioară a umărului), în timp ce doza de întreținere poate fi administrată în mușchiul deltoid sau în fesă. Pentru mai multe informații despre utilizarea Xeplion, inclusiv cum să ajustați doza, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Xeplion - paliperidonă?
Substanța activă din Xeplion, paliperidonă, este un medicament antipsihotic cunoscut sub numele de antipsihotic "atipic" deoarece diferă de medicamentele antipsihotice tradiționale disponibile încă din anii 1950. Paliperidona este un produs al degradării active (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic utilizat în tratamentul schizofreniei încă din anii nouăzeci. La nivelul cerebral se leagă la mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase. În acest fel, semnalele transmise între celulele creierului sunt întrerupte prin "neurotransmițătorii", adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Paliperidona acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopaminei și 5-hidroxitriptamina (denumită și serotonină), implicată în schizofrenie. Prin inhibarea acestor receptori, paliperidona contribuie la normalizarea activității creierului și reduce simptomele bolii.
Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană sub numele de Invega începând cu 2007 pentru tratamentul oral al schizofreniei. În Xeplion, paliperidona a fost legată de un acid gras care permite eliberarea lentă a medicamentului în organism după injectare. În acest fel injecția are o acțiune mai lungă.
Ce studii au fost efectuate pe Xeplion - paliperidonă?
Deoarece paliperidona a fost deja autorizată în UE sub numele de Invega, compania a utilizat câteva date utilizate pentru Invega pentru a susține utilizarea Xeplion.
S-au efectuat șase studii pe termen scurt cu Xeplion. Dintre aceste patru studii, la care au participat 1 774 adulți cu schizofrenie, Xeplion comparativ cu placebo (un tratament inactiv). Două studii, la care au participat 178 de pacienți, au comparat Xeplion cu o injecție cu acțiune lungă de risperidonă (administrată cu suplimente de risperidonă orală). Principala măsură a eficacității în studii a fost modificarea simptomelor pacienților după 9 sau 13 săptămâni, măsurată la o scară standard a evaluării schizofreniei.
Au fost realizate două studii pe termen lung cu Xeplion care durează aproximativ un an. Unul dintre aceste studii, implicând 410 adulți, a comparat Xeplion cu placebo. Acest studiu a examinat potențialul Xeplion pentru a preveni apariția simptomelor severe. Cel de-al doilea studiu, efectuat pe 749 de pacienți, a comparat Xeplion cu o injecție cu acțiune îndelungată de risperidonă (administrată cu suplimente de risperidonă orală) și a examinat modificările simptomelor pacientului.
Ce beneficii a prezentat Xeplion - paliperidonă în timpul studiilor?
Xeplion a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor schizofreniei în studiile pe termen scurt. În cele patru studii pe termen scurt, scorul simptomului a scăzut mai mult la pacienții tratați cu Xeplion decât la cei tratați cu placebo. Xeplion sa dovedit, de asemenea, eficient în prevenirea recurențelor pe termen lung; în fapt, mai puțini subiecți din grupul Xeplion au prezentat o recidivă comparativ cu grupul placebo.
Xeplion sa dovedit a fi la fel de eficient ca și injectarea cu acțiune îndelungată de risperidonă în reducerea schizofreniei într-unul din studiile pe termen scurt. În alte două studii (pe termen lung și, respectiv, pe termen scurt), Xeplion nu a prezentat aceeași eficacitate a risperidonei.
Care sunt riscurile asociate cu Xeplion - paliperidonă?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost: insomnie, cefalee, creștere în greutate, reacții la locul injectării, agitație, somnolență, acatizie (greata), constipație, amețeli, tremor, vărsături, respirație, diaree și tahicardie (accelerarea bătăilor inimii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, a se consulta prospectul.
Xeplion nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente sau la risperidonă.
De ce a fost aprobat Xeplion - paliperidonă?
CHMP a observat că studiile efectuate pentru a compara Xeplion cu placebo și risperidonă au arătat că medicamentul oferă beneficii pacienților cu schizofrenie. Deoarece medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, are și avantajul de a fi administrat la intervale lunare. Comitetul a hotărât că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xeplion.
Alte informații despre Xeplion - paliperidonă
Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizație de introducere pe piață pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2011.
