Ce este Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru a trata adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și cântărind cel puțin 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă. Se utilizează numai la pacienții la care virusul nu a dezvoltat rezistență la clasa de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, la tenofovir sau la emtricitabină și care au valori ale nivelului HIV în sânge (încărcătura virală) care nu depășește 100 000 copii / ml de ARN HIV-1.
Cum se utilizează Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă. Doza recomandată este de un comprimat pe zi administrat împreună cu alimentele.
Cum acționează Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Odefsey conține trei ingrediente active. Tenofovir alafenamida este un "promedicament" al tenofovirului; aceasta înseamnă că este transformată în ingredientul activ tenofovir din organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai revers transcriptazei.
Rilpivirina este un agent antiviral numit inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază. Toate cele trei ingrediente active blochează activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă virală care permite ca HIV-1 să se replice în celulele pe care le-a infectat. Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge, menținându-l la un nivel redus.
Odefsey nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia apariția leziunilor sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir în timpul studiilor?
Combinația dintre componentele active ale Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) a fost deja aprobată în UE pentru Eviplera, utilizată pentru tratamentul infecției HIV-1, dar în Eviplera tenofovir este prezent sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce în Odefsey este prezent ca tenofovir alafenamidă.
În sprijinul utilizării tenofovirului alafenamid, compania a furnizat date din studii care arată că combinația de medicamente cu tenofovir alafenamidă este la fel de eficace ca și tenofovir disoproxil în reducerea cantității de HIV-1 în sânge.
În plus, în sprijinul cererii, compania a efectuat un studiu de "bioechivalență", care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă). Acest studiu a arătat că Odefsey produce aceleași niveluri de rilpivirină ca și Edurant și aceleași niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă din Genvoya în organism. Aceasta înseamnă că efectele acestor componente în Odefsey ar trebui să fie similare cu efectele pe care le produc în alte medicamente.
Care sunt riscurile asociate cu Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în cazul substanței active rilpivirină și al combinației dintre emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, amețelile și greața (senzație de rău). Alte reacții adverse foarte frecvente ale rilpivirinei includ niveluri crescute de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și niveluri crescute ale enzimelor hepatice și pancreatice. Pentru lista completă a efectelor secundare, vezi prospectul. Odefsey nu trebuie administrat în asociere cu următoarele medicamente, deoarece pot reduce nivelurile de rilpivirină din sânge și, prin urmare, eficacitatea Odefsey:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru epilepsie);
- rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
- omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente utilizate pentru reducerea acidului gastric);
- dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamației și suprimarea sistemului imunitar) cu excepția cazului tratamentului cu o singură doză;
- Sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru depresie și anxietate).
Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că Odefsey este o opțiune alternativă de tratament pentru Eviplera, având o eficacitate similară. Din punct de vedere al siguranței, tenofovir alafenamida este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxil și poate determina o reducere a efectelor nedorite asupra rinichilor și oaselor. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Odefsey depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le ia pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Odefsey au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor.
Alte informații despre Odefsey - Emtricitabină, Rilpivirină, Tenofovir
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
