ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este NeoSpect?
NeoSpect este un kit pentru prepararea unui medicament radiomarcat. NeoSpect constă dintr-o pulbere albă care conține ingredientul activ depreotid care trebuie utilizat pentru a prepara o soluție care trebuie injectată.
Pentru ce se utilizează NeoSpect?
NeoSpect nu se utilizează singur, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare. Radiolabelizarea este o tehnică utilizată pentru marcarea unei substanțe printr-un compus radioactiv. NeoSpect este marcat radioactiv prin amestecarea acestuia cu o soluție de technețiu radioactiv (99mTc).
Medicamentul radiomarcat este utilizat în scopuri de diagnosticare. NeoSpect este utilizat pentru pacienții cu un nodul pulmonar solitar (leziuni pulmonare rotunde mici) detectate prin TAC (tomografie computerizată axială) sau radiografia toracică pentru a determina dacă este malign (de exemplu, dacă este cancer).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează NeoSpect?
NeoSpect trebuie manipulat și administrat numai de personal specializat cu experiență în manipularea în siguranță a materialelor radioactive. NeoSpect trebuie reconstituit într-o soluție marcată radioactiv pentru a fi administrată prin injecție intravenoasă (într-o venă); imaginea de diagnostic trebuie obținută la 2-4 ore după injectare. De regulă, acesta nu trebuie utilizat mai mult decât o dată în același pacient.
Cum acționează NeoSpect?
Substanța activă din NeoSpect, depreotidă, este un analog al somatostatinei. Aceasta înseamnă că acționează ca somatostatină și se leagă la aceiași receptori de somatostatină din organism. Astfel de receptori sunt prezenți în număr mare în unele tipuri de tumori maligne, cum ar fi tumori pulmonare. Odată ce modelul NeoSpect a fost radiomarcat, elementul radioactiv 99m (99mTc) de technețiu se alătură depreotidului. Deoarece depreotidul se leagă de receptori, acesta poartă elementul radioactiv cu acesta, care poate fi apoi detectat prin utilizarea unor instrumente speciale de diagnosticare a imaginii, de exemplu prin intermediul scintigrafiei sau SPECT (tomografie computerizată care emite fotoni singuri). Marcarea eventuală a nodului pulmonar solitar cu NeoSpect este o indicație a malignității probabile. În caz contrar, nodulul va fi probabil benign (nu malign).
Ce studii au fost efectuate pe NeoSpect?
NeoSpect a făcut obiectul a două studii principale care au inclus 258 de pacienți cu cancer pulmonar suspectat. Pacienții au fost supuși radiografiei TAC sau toracice, precum și SPECT cu NeoSpect radiomarcat. Rezultatul examinării cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul real formulat pe baza examinării histologice a nodulului (analiză microscopică a țesutului nodulului îndepărtat chirurgical). Principalul parametru de eficacitate a fost precizia diagnosticului de malignitate (rezultat pozitiv) sau de benignitate (rezultat negativ) al tumorii.
Ce beneficii a prezentat NeoSpect în timpul studiilor?
Rezultatul examinării efectuate cu NeoSpect a fost confirmat prin examinare histologică în 80-90% din cazuri. Asocierea examenului de radiodiagnostic cu NeoSpect și o scanare CT a crescut specificitatea examenului, facilitând astfel diagnosticarea de malignitate a nodulului.
Care sunt riscurile asociate cu NeoSpect?
Reacțiile adverse asociate cu NeoSpect sunt rare; relativ frecvente (observate la 1-10 pacienți din 1000) sunt dureri de cap, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, amețeli, roșeață și oboseală (oboseală).
NeoSpect nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la depreotidă, pertechnetat de sodiu sau la oricare dintre excipienți. NeoSpect nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat NeoSpect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NeoSpect depășesc riscurile de examinare scintigrafică a tumorilor pulmonare suspecte maligne după detectarea inițială, în asociere cu radiografia TAC sau toracică, la pacienții cu noduli plamani solitari și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Mai multe informații despre NeoSpect:
La 29 noiembrie 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeoSpect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005. Titularul autorizației de introducere pe piață este CIS bio international.
Pentru versiunea EPAR completă a NeoSpect, faceți clic aici .
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
