Ce este Temozolomide Hexal?
Temozolomidă Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule (alb-verde: 5 mg, alb-galben: 20 mg, alb-roz: 100 mg, alb-albastru: 140 mg, alb-maro: 180 mg, alb: 250 mg).
Temozolomide Hexal este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal este un medicament anticanceros. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulții cu glioblastom multiform (tumoare cerebrală agresivă) recent diagnosticați. Temozolomide Hexal este utilizat concomitent cu radioterapia și ulterior cu monoterapia (singur);
adulții și copiii cu vârste mai mari de trei ani cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, atunci când tumora se recuperează sau se agravează după terapia standard. La acești pacienți, Temozolomide Hexal este utilizat ca monoterapie.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Temozolomide Hexal?
Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Hexal, administrată o dată pe zi, depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat. Doza și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată, de posibilitatea ca pacientul să fi fost tratat anterior, de faptul că Temozolomide Hexal se utilizează singur sau cu alte terapii și de răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Hexal trebuie luat de la mese.
Înainte de administrarea Temozolomide Hexal, pacienții pot necesita, de asemenea, un medicament care să prevină vărsăturile. Temozolomide Hexal trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau cu rinichi.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Hexal?
Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomidă, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți de alchilare. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celular în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca rezultat, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorilor este încetinită.
Ce studii au fost efectuate cu Temozolomide Hexal?
Deoarece Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente dacă, o dată în organism, ele produc aceleași niveluri de ingredient activ.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Întrucât Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, sa demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul în cazul lui Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
Alte informații despre Temozolomide Hexal
La 15 martie 2010, Comisia Europeană a acordat Hexal AG o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea integrală EPAR a produsului Temozolomide Hexal, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este disponibil și pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01/2010.
