Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează?
Daptomycin Hospira este un medicament antibiotic utilizat pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
- Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi care stau la baza pielii la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani. Termenul "complicat" indică faptul că infecția este dificil de tratat deoarece sa răspândit în țesuturile adânci care stau la baza pielii, deoarece poate fi necesar să se recurgă la tratamentul chirurgical sau pentru că pacientul este supus altor condiții care ar putea afecta tratamentul;
- Endocardita infecțioasă a inimii drepte (infectarea căptușelii sau supapelor din partea dreaptă a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți. Decizia de a trata această infecție cu Daptomycin Hospira ar trebui să ia în considerare gradul de probabilitate ca medicamentul să contracareze eficient infecția și sfatul unui expert;
- Bacteriemia (infecția sângelui) cauzată de S. aureus, asociată cu oricare dintre infecțiile menționate mai sus, la adulți.
Daptomycin Hospira conține substanța activă daptomicină.
Daptomycin Hospira este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Daptomycin Hospira conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Cubicin. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile sau perfuzabile (picurare) într-o venă. La adulți, Daptomycin Hospira trebuie administrat de către un medic sau asistent medical ca o perfuzie de 30 de minute sau ca o injecție de două minute. În cazul infecțiilor cutanate sau ale țesuturilor moi fără bacteremie, Daptomycin Hospira trebuie administrat în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată la 24 ore timp de 7-14 zile sau până la dispariția infecției. Pentru endocardită și infecție cu țesut sau țesut moale cu bacteremie, doza este de 6 mg / kg la fiecare 24 de ore.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu infecții complicate ale pielii sau ale țesuturilor moi, Daptomycin Hospira se administrează sub formă de perfuzie de 30 de minute, în timp ce infuzia trebuie să dureze pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani. 60 de minute. La copii, doza se modifică odată cu vârsta, variind de la 5 până la 10 mg / kg la fiecare 24 de ore timp de până la 14 zile.
Durata tratamentului depinde de riscul complicațiilor și de recomandările oficiale. În funcție de infecția tratată și de numărul de infecții prezente la pacient, este posibilă asocierea altor antibiotice la tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Daptomycin Hospira?
Substanța activă din Daptomycin Hospira, daptomicină, este un antibiotic care aparține categoriei "lipopeptidice". Este capabil să oprească creșterea anumitor tipuri de bacterii prin legarea la membrana prezentă în jurul fiecărei celule bacteriene și prin modificarea funcțiilor primare care permit celulei să supraviețuiască. Lista de bacterii împotriva cărora Daptomycin Hospira este activă este prezentată în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce beneficii a prezentat Daptomycin Hospira în timpul studiilor?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active în utilizări aprobate au fost deja efectuate cu medicamentul de referință, Cubicin, și nu trebuie repetate pentru Daptomycin Hospira.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea medicamentului Daptomycin Hospira. Nu au fost necesare studii de bioechivalență pentru a verifica dacă Daptomycin Hospira a fost absorbit în mod similar cu medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge. Acest lucru se datorează faptului că Daptomycin Hospira este administrat prin perfuzie într-o venă sau prin injectare, prin care substanța activă intră direct în sânge.
Deoarece Daptomycin Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Daptomycin Hospira?
Deoarece Daptomycin Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Daptomycin Hospira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Daptomycin Hospira este comparabil cu Cubicin. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cubicin, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Daptomycin Hospira în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Daptomycin Hospira?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Daptomycin Hospira au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Daptomycin Hospira
La 22 martie 2017, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Daptomycin Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru EPAR-ul complet al Daptomycin Hospira, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Daptomycin Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2017.
