Ce este Byetta?
Byetta este o soluție injectabilă care conține substanța activă exenatidă. Este disponibilă în stilouri preumplute, gata pentru utilizare, fie cu 5 sau 10 micrograme de exenatidă per doză.
Pentru ce se utilizează Byetta?
Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 în asociere cu alte medicamente antidiabetice (metformină și / sau sulfoniluree) la pacienții ale căror niveluri ale glicemiei (zahărului) nu sunt controlate în mod adecvat cu doza maximă tolerată a acestor medicamente. Diabetul de tip 2 este, de asemenea, cunoscut ca diabet zaharat non-insulino-dependent.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Byetta?
Byetta trebuie administrat prin injecție subcutanată în coapse, abdomen sau braț, utilizând stiloul injector preumplut. Pachetul conține un ghid pentru utilizator.
Terapia cu Byetta trebuie inițiată cu o doză de 5 micrograme de două ori pe zi timp de cel puțin o lună; ulterior poate fi crescută la 10 micrograme de două ori pe zi. Nu sunt recomandate doze de peste 10 micrograme de două ori pe zi. Prima doză trebuie administrată cu o oră înainte de masa de dimineață, cea de-a doua cu ora de dinaintea mesei de seară. Byetta nu trebuie administrat după mese. O atenție deosebită este necesară atunci când Byetta se adaugă la tratament cu o sulfoniluree, deoarece există riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). Acest risc nu este așteptat când Byetta se adaugă la terapia cu metformină. Byetta nu este recomandat pacienților cu insuficiență renală severă.
Pacienții care sunt tratați cu Byetta trebuie să-și urmeze în continuare regimul de dietă și exerciții fizice. Siguranța și eficacitatea Byetta nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Cum funcționează Byetta?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Ingredientul activ din Byetta, exenatida, este un "incretino-mimetic". Aceasta înseamnă că acționează în același mod ca și incretinul, un hormon produs în intestin, adică induce o creștere a cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la consumul de alimente, favorizând astfel controlul nivelurilor de glucoză din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Byetta?
Înainte de a fi studiat la oameni, efectele Byetta au fost analizate pe modele experimentale.
Byetta a făcut obiectul a cinci studii principale care au inclus aproape 2400 de pacienți. În trei dintre aceste studii Byetta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ca o "adăugare" la metformin (336 pacienți), sulfoniluree (377 pacienți) sau ambele medicamente (733 de pacienți).
Celelalte două studii au comparat adăugarea de Byetta sau adăugarea unei insuline la tratamentul existent cu metformină și sulfoniluree. Într-un studiu, Byetta a fost comparat cu insulina gl'argina la 456 pacienți, în timp ce în celălalt studiu, Byetta a fost comparat cu insulina bifazică la 483 pacienți.
În toate studiile, principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c). Nivelurile de HbA1c indică gradul de control al glicemiei în sânge.
Ce beneficii a prezentat Byetta în timpul studiilor?
Byetta a fost mai eficace decât placebo la reducerea nivelurilor de HbA1, când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice. După 30 de săptămâni, doza de 5 micrograme de două ori pe zi a determinat o reducere a nivelurilor de HbA1c de la 0, 46 la 0, 66%, iar doza de 10 micrograme de două ori pe zi a redus aceste niveluri de la 0, 86 la 0, 91%. Utilizarea placebo a produs beneficii minime sau nu.
Byetta a fost la fel de eficace ca insulina injectată. Doza de 10 micrograme de două ori pe zi de Byetta a dus la o reducere a nivelului de HbA1c de 1, 13%, comparativ cu 1, 10% înregistrat cu utilizarea insulinei gl'argine după șase luni. În studiul final, doza Byetta de 10 micrograme de două ori pe zi a redus nivelul de HbA1c cu 1, 01% după un an, comparativ cu 0, 86% pentru insulina bifazică.
Care sunt riscurile asociate cu Byetta?
În studiile clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Byetta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost hipoglicemia (dacă este administrată cu o sulfoniluree), greața, vărsăturile și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Byetta, a se consulta prospectul.
Byetta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Byetta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Byetta depășesc riscurile sale în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu metformină și / sau sulfoniluree la pacienții care nu au obținut un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de astfel de medicamente. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Byetta.
Alte informații despre Byetta:
La 20 noiembrie 2006, Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Byetta, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea Byetta EPAR completă, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
