Ce este și pentru ce se utilizează Zurampic - Lesinurad?
Zurampic este un medicament utilizat la adulți cu guta pentru a reduce nivelurile ridicate de acid uric în sânge. Acesta este utilizat în combinație cu un inhibitor de xantin oxidază, un alt tip de medicament pentru guta, când inhibitorul de xantin oxidază nu este în măsură să controleze în mod suficient nivelurile de acid uric.
Guta se datorează acumulării de cristale de acid uric în și în jurul articulațiilor, în special la nivelul degetelor, care cauzează durere și umflături.
Zurampic conține substanța activă lesinurad.
Cum se utilizează Zurampic - Lesinurad?
Zurampic este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg. Doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi, administrată dimineața în același timp cu medicamentul inhibitor al xantin oxidazei, cum ar fi alopurinolul sau febuxostatul.
Pacienții trebuie să bea mult lichide în timpul zilei. Dacă tratamentul cu inhibitorul de xantin oxidază este întrerupt, atunci tratamentul cu Zurampic trebuie întrerupt, de asemenea, în același mod.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum funcționează Zurampic - Lesinurad?
Ingredientul activ din Zurampic, lesinurad, ajută la îndepărtarea acidului uric din organism. Lesinurad acționează prin blocarea unei proteine numite "transportor de acid uric 1 (URAT1) în rinichi. URAT1 permite în mod normal ca o parte din acidul uric să se întoarcă în sânge după ce rinichii l-au filtrat. Prin blocarea URAT1, mai mult acid uric este trecut în urină și mai puțin rămâne în sânge.
Zurampic este utilizat în asociere cu un inhibitor de xantin oxidază cum ar fi alopurinol sau febuxostat. Inhibitorii xantin oxidazei reduc producția de acid uric în organism. Astfel, adăugarea de Zurampic la tratamentul cu un inhibitor de xantin oxidază scade și mai mult nivelul acidului uric. Acest lucru împiedică acumularea acidului uric în articulații, în cazul în care poate provoca durere, umflare și deteriorarea îmbinării
Ce beneficii ale Zurampic - Lesinurad au fost evidențiate în studii?
Zurampic a fost studiat în două studii principale care au inclus mai mult de 1200 de adulți cu guta care au fost tratați anterior cu alopurinol. Nivelul acidului uric în sânge nu a fost suficient controlat cu alopurinol în monoterapie și a fost peste 60 mg / l la începutul studiului. Aceste studii au comparat efectul adăugării de Zurampic sau placebo (un preparat inactiv) la pacienții tratați cu alopurinol. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților a căror concentrație de acid uric din sânge a scăzut sub 60 mg / litru după 6 luni de tratament. Adăugarea Zurampic 200 mg o dată pe zi a fost eficace la 55% dintre pacienți (222 din 405). Acest lucru a fost comparat cu 26% dintre pacienți (104 din 407) care au luat placebo în plus față de alopurinol.
Un al treilea studiu major a inclus 324 de adulți care aveau cel puțin un tofor măsurabil (un depozit de acid uric mare în sau în jurul unei articulații sau sub piele) și cu niveluri ridicate de acid uric în sânge (peste 80 mg / litru fără medicamente pentru guta sau mai mare de 60 mg / litru, în ciuda tratamentului cu alopurinol sau febuxostat). Pacienții au fost tratați mai întâi numai cu febuxostat timp de trei săptămâni și apoi cu febuxostat plus sau Zurampic sau cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți al căror nivel al acidului uric în sânge a scăzut sub 50 mg / litru după 6 luni de tratament. În general, Zurampic 200 mg o dată pe zi a fost eficace la 57% dintre pacienți (60 din 106). Acest lucru a fost comparat cu 47% dintre pacienții (51 din 109) cărora li sa administrat placebo. Observând numai pacienții ale căror nivel al acidului uric în sânge nu a scăzut suficient atunci când au fost tratați cu febuxostat în monoterapie, nivelul a scăzut la mai puțin de 50 mg / litru la 44% dintre pacienții (26 din 59) care au luat Zurampic comparativ cu 24% dintre pacienți (12 din 51) care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Zurampic - Lesinurad?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zurampic (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt gripă, cefalee, arsuri la stomac și reflux gastro-esofagian înapoi în gura acizilor stomacali și teste de sânge care arată valori crescute ale creatininei în sânge (un marker al funcției renale). Cele mai grave reacții adverse au fost insuficiența renală, scăderea funcției renale și calculii renale, care afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți. Pentru lista completă a reacțiilor adverse cu Zurampic, a se consulta prospectul.
Pacienții nu trebuie să ia Zurampic dacă au sindrom de liză canceroasă (o complicație datorată ruperii rapide a celulelor canceroase în timpul tratamentului pentru cancer) sau o boală ereditară rară cunoscută sub numele de sindrom Lesch-Nyhan, ambele crescând nivelurile de acid uric în sânge. Chiar și pacienții cu funcții renale foarte slabe sau care au avut un transplant de rinichi nu trebuie să ia Zurampic. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zurampic - Lesinurad?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Zurampic sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. În combinație cu un inhibitor de xantin oxidază, Zurampic a redus nivelele de acid uric în sânge la pacienții cu guta a căror concentrație ridicată de acid uric nu a fost suficient controlată de un inhibitor de xantin oxidază. De-a lungul timpului, depozitele vizibile de acid uric au dispărut într-un număr tot mai mare de pacienți care au continuat tratamentul cu Zurampic și febuxostat, iar mai puțini pacienți au avut recăderi la atacuri de gută. Riscuri cum ar fi afectarea rinichilor sau probleme cardiace sunt incluse în informațiile despre produs.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zurampic - Lesinurad?
Funcția renală a pacientului va fi monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului cu Zurampic, iar medicul va sfătui pacientul să ia fluide suficiente în timpul zilei și să ia întotdeauna Zurampic sau cu alopurinol sau febuxostat pentru prevenirea leziunilor renale cauzate de Zurampic.
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Zurampic este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Zurampic, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Compania care comercializează Zurampic va efectua un studiu privind riscul de tulburări cardiace, circulatorii sau renale la pacienții tratați cu Zurampic, în special la cei care au suferit anterior de astfel de afecțiuni. Acest lucru se datorează faptului că aceste tulburări au apărut în timpul tratamentului cu Zurampic.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Zurampic - Lesinurad
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zurampic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
