Pentru ce se utilizează și pentru care este folosit Acidul Zoledronic?
Acidul zoledronic Accord este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic . Se utilizează pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer osos avansat, incluzând fracturi (ruperea oaselor), compresia vertebrală (atunci când măduva osoasă este comprimată de os), tulburările osoase care necesită radioterapie (tratament radiologic) sau chirurgie și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge). Acidul zoledronic Accord poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata hipercalcemia cauzată de tumori. Acidul zoledronic Accord este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că acordul privind acidul zoledronic este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Acidul Zoledronic Accord?
Acidul zoledronic Accord poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat numai de un medic specialist cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament intravenos. Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat (4 mg / 5 ml) pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Doza normală de Acid Zoledronic Accord este o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute. Atunci când se utilizează pentru prevenirea complicațiilor osoase, infuzia poate fi repetată la fiecare trei săptămâni, iar pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D. O doză mai mică este recomandată pacienților cu metastaze osoase (atunci când tumora are răspândit în os) dacă suferiți de o funcție renală redusă în formă ușoară până la moderată. Nu se recomandă la pacienții cu funcție renală severă redusă.
Cum acționează Acidul Zoledronic?
Substanța activă a acidului zoledronic Accord, acidul zoledronic, este un bisfosfonat care blochează acțiunea osteoclastelor, celulele organismului care contribuie la descompunerea țesutului osos, reducând astfel pierderea osoasă. Această reducere contribuie la creșterea gradului de rupere a oaselor, cu un avantaj în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase. Pacienții cu tumori pot avea niveluri ridicate de calciu în sângele lor, care se eliberează din oase. Prin inhibarea descompunerii osoase, Acidul Zoledronic Accord ajută și la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Acidul Zoledronic Accord?
Compania a prezentat date despre acidul zoledronic preluate din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic Acid Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conținând aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Zometa
Care sunt riscurile asociate cu Acidul Zoledronic Accord?
Deoarece Accordul acidului zoledronic este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile acestuia sunt aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Acid Zoledronic Accord?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Acid Zoledronic Accord sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi comparabilă cu Zometa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Acordurilor de acid zoledronic în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Acidului Zoledronic Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Acid Zoledronico Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acidul Zoledronic Acord, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
La 16 ianuarie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid Zoledronic Accord valabil în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Acid Zoledronic Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
