Ce este Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conține levetiracetam sub formă de comprimate alungite (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1000 mg) și sub formă de suspensie orală (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm este un "medicament generic", un medicament similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (Keppra).
Pentru ce se utilizează Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm singur (singur) este indicat pentru tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată. Acest tip de epilepsie, datorită activității electrice excesive într-o zonă a creierului, se caracterizează prin simptome precum mișcări bruște spasmodice ale unei părți ale corpului, alterarea auzului, miros sau vederea, amorțeală sau temeri bruște. Generalizarea secundară apare mai târziu, când hiperactivitatea se extinde la întregul creier.
Levetiracetam ratiopharm este, de asemenea, indicat ca o terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice în tratamentul:
- convulsii cu apariție parțială cu sau fără generalizare secundară la pacienți începând cu o lună de viață;
- convulsii mioclonice (spasme scurte și bruște ale unui mușchi sau unui grup de mușchi) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
- crize tonico-clonice primare generalizate (convulsii majore, inclusiv pierderea conștienței) la pacienții cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie considerat a fi de origine genetică).
Cum se utilizează Levetiracetam Ratiopharm?
În monoterapie, doza inițială recomandată de Levetiracetam ratiopharm este de 250 mg de două ori pe zi, care poate fi crescută după două săptămâni până la 500 mg de două ori pe zi. În funcție de răspunsul pacientului, doza poate fi crescută la fiecare două săptămâni, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Când Levetiracetam ratiopharm este asociat cu o altă terapie antiepileptică, la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc cel puțin 50 kg, doza inițială este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi crescută până la 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între șase luni și 17 ani, care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi; această doză poate fi crescută până la 30 mg / kg de două ori pe zi. Utilizarea soluției orale se recomandă la începutul tratamentului la copiii cu vârsta sub șase ani sau cântărind mai puțin de 25 kg. La sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 luni, doza inițială este de 7 mg / kg de două ori pe zi în soluție orală. Doza zilnică poate fi crescută până la 21 mg / kg de două ori pe zi.
Doza trebuie scăzută la pacienții cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienți vârstnici).
Levetiracetam ratiopharm comprimate trebuie înghițit cu lichid. Soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
Cum acționează Levetiracetam Ratiopharm?
Substanța activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, este un medicament antiepileptic. Epilepsia se datorează unei activități electrice excesive în creier. Modurile precise de acțiune ale levetiracetamului nu sunt încă pe deplin cunoscute; principiul pare să interfereze cu o proteină (proteină veziculară sinaptică 2A) care se află în spațiul dintre nervi și intervine în eliberarea emițătoarelor chimice din celulele nervoase. Aceasta permite Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină convulsiile.
Ce studii au fost efectuate cu Levetiracetam Ratiopharm?
Deoarece Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile efectuate s-au limitat la verificarea bioechivalenței sale cu medicamentul de referință, și anume Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente dacă, atunci când sunt eliberate în organism, ele produc aceleași niveluri de ingredient activ.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Ratiopharm?
Deoarece Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate a fi aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Levetiracetam Ratiopharm?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele din UE, sa demonstrat că Levetiracetam ratiopharm este comparabil calitativ și bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca Keppra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului.
Alte informații despre Levetiracetam Ratiopharm
La 26 august 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Levetiracetam ratiopharm valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
