Ce este Ifirmasta?
Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan. Este disponibil sub formă de comprimate ovale albe (75, 150 și 300 mg).
Ifirmasta este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ifirmasta este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Aprovel. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Ifirmasta?
Ifirmasta se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială crescută). Hipertensiunea este numită "esențială" atunci când nu este cauzată de alte tulburări. Ifirmasta este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii renale la pacienții hipertensivi și la diabetul zaharat de tip 2 (non-dependent de insulină). Ifirmasta nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ifirmasta?
Ifirmasta se administrează pe cale orală, în timpul sau în afara meselor. Doza recomandată de obicei este de 150 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi sau pot fi administrate alte medicamente pentru hipertensiune, cum ar fi hidroclorotiazida. O doză inițială de 75 mg poate fi utilizată la pacienții supuși hemodializei (tehnica clearance-ului sanguin) sau la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
La pacienții hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, Ifirmasta se adaugă altor tratamente pentru hipertensiune arterială. Terapia începe cu o doză de 150 mg o dată pe zi, care este, de obicei, crescută la 300 mg o dată pe zi.
Cum funcționează Ifirmasta?
Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon în organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, irbesartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge. Aceasta permite scăderea tensiunii arteriale, reducând riscul unei tensiuni arteriale ridicate, cum ar fi un accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Ifirmasta?
Deoarece Ifirmasta este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Ifirmasta?
Deoarece Ifirmasta este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, Ifirmasta a demonstrat că are o calitate comparabilă și că este bioechivalentă cu Aprovel. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Aprovel, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ifirmasta
Alte informații despre Ifirmasta
La 1 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Krka, dd, Novo Mesto o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Irbetesan Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Denumirea medicamentului a fost modificată la Ifirmasta la 24 septembrie 2009. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită
Pentru EPAR-ul complet pentru Ifirmasta, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
