Ce este NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen este un medicament care conține substanța activă catridecacog, disponibilă sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Pentru ce se utilizează NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se utilizează în prevenirea hemoragiilor pe termen lung la pacienții cu o boală cunoscută sub numele de "deficit congenital al subunității factorului XIII A". Este o tulburare ereditară de coagulare caracterizată prin episoade hemoragice. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să folosesc NovoThirteen - catridecacog?
Tratamentul cu NovoThirteen trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare rare. Tulburarea trebuie confirmată prin teste adecvate înainte de tratament. Doza recomandată este de 35 de unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală o dată pe lună. Doza este administrată printr-o singură injecție lentă într-o venă. În unele situații, medicul poate decide să ajusteze doza pentru a preveni sângerarea, pe baza analizei nivelurilor activității factorilor XIII din sânge.
Cum acționează NovoThirteen - catridecacog?
Factorul XIII este o proteină care participă la procesul de coagulare a sângelui. O componentă specifică a factorului XIII, numită subunitatea A, ajută la stabilizarea cheagurilor de sânge și la creșterea eficacității cheagului. Pacienții cu subunitate congenitală Un deficit al factorului XIII nu posedă suficientă subunitate A sau acea componentă nu funcționează corect, ceea ce predispune pacientul la episoade de sângerare. Substanța activă din NovoThirteen, catridecacog, este structurală egală cu subunitatea A a factorului uman XIII. NovoThirteen funcționează făcând subunitatea A a factorului XIII, care ajută la prevenirea sângerării la acești pacienți. NovoThirteen nu este eficace la pacienții cu deficit de subunitate B factor XIII. Subunitatea A a factorului XIII prezentă în NovoThirteen este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă această substanță
Ce studii au fost efectuate pe NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen a fost examinat într-un studiu principal care a implicat 41 de adulți și copii cu vârsta de peste 6 ani cu factorul XIII de deficiență congenitală subunitate A care a fost tratat anterior cu medicamente care conțin XIII. NovoThirteen a fost administrat pacienților timp de un an în scop preventiv. Studiul a examinat numărul de episoade de sângerare care au necesitat tratament cu un medicament care conține factorul XIII observat la acești subiecți în comparație cu pacienții care nu au fost tratați cu NovoThirteen, pe baza datelor anterioare din 16 pacienți cu deficit de factor XIII subunitate congenitală A. Studiul a fost prelungit cu un an pentru 33 de pacienți pentru a analiza siguranța tratamentului NovoThirteen pe termen lung. Siguranța și eficacitatea NovoThirteen la copiii mai mici de 6 ani au fost evidențiate prin datele preliminare obținute dintr-un studiu pe termen lung în curs de desfășurare în care pacienții au primit NovoThirteen pentru prevenirea episoadelor de sângerare.
Ce beneficii a prezentat NovoThirteen - catenarecacog în timpul studiilor?
Rata episoadelor de sângerare la pacienții tratați cu NovoThirteen a fost anterior mai mică decât rata observată pe baza datelor anterioare, referindu-se la pacienții tratați la cerere cu un alt medicament care conține factorul XIII. În medie, pentru fiecare pacient tratat preventiv cu NovoThirteen, s-au înregistrat în fiecare an aproximativ 0, 15 episoade hemoragice care au necesitat tratament cu factorul XIII. În comparație, la subiecții tratați la cerere cu un alt medicament care conține factorul XIII, s-au observat aproximativ 2, 9 episoade pe an pe pacient. În timpul studiului pe termen lung, nu au existat episoade de sângerare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani tratați cu NovoThirteen.
Care sunt riscurile asociate cu NovoThirteen - catridecacog?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoThirteen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, leucopenia (număr scăzut de globule albe), neutropenia agravată (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe), dureri la nivelul membrelor, durere la locul injectării, precum și prezența în sânge a anticorpilor care se leagă la factorul XIII și fragmente mici de proteine numite "D-dimerul fibrinei". Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat NovoThirteen - catridecacog?
CHMP a concluzionat că în studiul principal s-au constatat rezultate satisfăcătoare privind eficacitatea, deoarece nu a fost observată o sângerare gravă sau care pune viața în pericol în timpul tratamentului cu NovoThirteen. În plus, nu s-au raportat efecte secundare semnificative în timpul utilizării pe termen lung a NovoThirteen. CHMP a hotărât că beneficiile NovoThirteen sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a NovoThirteen - catridecacog?
a fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că NovoThirteen este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru NovoThirteen, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează NovoThirteen va oferi tuturor medicilor care ar putea prescrie medicamentul un pachet de informații pentru medici și pacienți care să conțină informații importante cu privire la utilizarea corectă a acestuia. Acestea includ instrucțiuni privind procedurile de depozitare, deoarece depozitarea necorespunzătoare după preparare poate duce la creșterea nivelului de NovoThirteen activat și, prin urmare, la creșterea riscului de tromboză (formarea cheagurilor în vasele de sânge) și informații privind procedurile de administrare, deoarece concentrația factorului XIII în NovoThirteen este diferită de cea a altor medicamente care conțin factorul XIII. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre NovoThirteen - catridecacog
La 3 septembrie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NovoThirteen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu NovoThirteen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2014.
