Ce este HBVAXPRO?
HBVAXPRO este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și seringi preumplute. Substanța activă constă din componente ale virusului hepatitei B. HBVAXPRO este disponibil în două concentrații (10 și 40 micrograme / ml).
Pentru ce se utilizează HBVAXPRO?
HBVAXPRO este utilizat pentru vaccinarea cu hepatită B a persoanelor expuse riscului de expunere la virusul hepatitei B, așa cum sa stabilit pe baza recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează HBVAXPRO?
Un curs de vaccinare trebuie să includă cel puțin trei injecții de HBVAXPRO. Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta până la 15 ani este de 0, 5 ml din cea mai mică concentrație (10 micrograme / ml) pe injecție. Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, trebuie administrată 1 ml din cea mai mică concentrație pe injecție. Cea mai mare concentrație (40 micrograme / ml) este utilizată la pacienții care urmează sau urmează să fie supuși dializei (tehnica de purificare a sângelui).
În mod tipic, HBVAXPRO se administrează, la sugari și copii mici, prin injectare în mușchiul coapsei și, la copii, adolescenți și adulți, în mușchiul umărului.
Momentul injectărilor depinde de vârsta pacientului, de condițiile sistemului imunitar, de răspunsul la vaccin și de probabilitatea de expunere la virusul hepatitei B. Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
Cum acționează HBVAXPRO?
HBVAXPRO este un vaccin. Vaccinurile "învață" sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a se apăra împotriva bolilor. HBVAXPRO conține cantități mici de "antigene de suprafață" (proteine de suprafață) ale virusului hepatitei B. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște antigenele de suprafață ca fiind "străine" și produce anticorpi pentru a le combate. Ulterior, dacă persoana respectivă intră în contact natural cu virusul, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede. Acest lucru ajută la protejarea persoanei vaccinate împotriva infecției cu virusul hepatitei B. Antigenii de suprafață HBVAXPRO sunt produși cu așa-numita "tehnologie ADN recombinant", adică prin introducerea unei gene (ADN) într-o drojdie care devine așa capabile să producă proteine. Antigenii de suprafață sunt, de asemenea, "adsorbiți", adică sunt fixați pe componente din aluminiu pentru a ajuta la inducerea unui răspuns mai bun.
HBVAXPRO a fost dezvoltat special dintr-un vaccin deja utilizat în Uniunea Europeană pentru a elimina conservantul de tiomersal care conține mercur. Expunerea repetată la mercur din surse cum ar fi medicamentele și produsele alimentare ar putea duce la acumularea acestei substanțe în organe. Această acumulare poate fi periculoasă și poate provoca îngrijorare.
Ce studii au fost efectuate pe HBVAXPRO?
Întrucât substanța activă prezentă în HBVAXPRO a fost deja autorizată pentru utilizare în UE, nu au fost efectuate studii oficiale privind HBVAXPRO. Compania a furnizat informații privind compararea altor vaccinuri cu sau fără tiomersal, inclusiv studii privind un vaccin care conține același ingredient activ prezent în HBVAXPRO.
Ce beneficii a prezentat HBVAXPRO în timpul studiilor?
Rezultatele studiilor prezentate au arătat că vaccinurile care nu conțin tiomersal permit obținerea, după terminarea ciclului de vaccinare, a unei protecții împotriva virusului hepatitei B cu niveluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor care îl conțin, printre cum ar fi vaccinurile care conțin același ingredient activ ca HBVAXPRO.
Care sunt riscurile asociate cu HBVAXPRO?
Cele mai frecvente efecte secundare ale HBVAXPRO (adică, observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacțiile la locul injectării, incluzând durere temporară, eritem (înroșire) și rigidizare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu HBVAXPRO, a se consulta prospectul.
HBVAXPRO nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu febră foarte mare.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă HBVAXPRO este utilizat la copii foarte prematuri, există riscul de apnee (pauze scurte în timpul respirației). În acest caz, respirația va fi ținută sub control timp de maxim trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat HBVAXPRO?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eliminarea tiomersalului din vaccinuri nu și-a redus eficiența în protejarea împotriva virusului hepatitei B, ci a redus riscurile asociate acestuia. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile HBVAXPRO sunt mai mari decât riscurile sale în cazul imunizării active împotriva infecției cu virusul hepatitei B provocată de toate subtipurile cunoscute la persoanele considerate expuse riscului de expunere la virus și a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru HBVAXPRO.
Alte informații despre HBVAXPRO:
Comisia Europeană a acordat SANOFI PASTEUR MSD SNC o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE pentru HBVAXPRO la 27 aprilie 2001. Autorizația a fost reînnoită la 27 aprilie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a HBVAXPRO, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
