Ce este Giotrif - afatinib și pentru ce se utilizează?
Giotrif este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă afatinib . Acesta este utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar cunoscut sub numele de cancer pulmonar cu celule mici. Giotrif este utilizat special pentru cancer pulmonar fără celule mici, avansat sau metastatic, la pacienții cu mutație genetică pentru o proteină numită "factor de creștere epidermal" (EGFR), care este implicată în stimularea creșterii celulare. Giotrif nu trebuie utilizat la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu medicamente numite inhibitori ai tirozin kinazei.
Cum se utilizează Giotrif - afatinib?
Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să verifice dacă pacientul are o mutație a genelor EGFR. Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, dar poate fi crescută până la maxim 50 mg pe zi la pacienții care tolerează doza de 40 mg sau întreruptă și redusă la subiecții care prezintă efecte secundare. Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil, până când boala sa agravat sau până când reacțiile adverse devin prea grave.
Comprimatele trebuie luate rapid. Nu trebuie luate alimente în interval de 3 ore înainte și după administrarea comprimatelor.
Cum acționează Giotrif - afatinib?
Substanța activă din Giotrif, afatinib, este un blocant al familiei ErbB. Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unei familii specifice de proteine cunoscute sub numele de "familia ErbB", care sunt prezente pe suprafața celulelor tumorale și care stimulează celulele să se divizeze necontrolat. Prin inhibarea acțiunii acestor proteine, afatinibul permite controlul diviziunii celulare și, în consecință, încetinește creșterea și răspândirea cancerului pulmonar cu celule mici. Proteinele EGFR aparțin familiei ErbB. Celulele carcinomului pulmonar cu proteine mutante EGFR s-au dovedit a fi deosebit de sensibile la afatinib
Ce beneficii a prezentat Giotrif - afatinib în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici. Într-un studiu principal care a implicat 345 de pacienți cu tumori de mutație genetică a EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au supraviețuit în medie 11 luni fără progresia bolii, comparativ cu 7 luni de pacienți tratați cu alte două medicamente antineoplazice, pemetrexed și cisplatină.
Care sunt riscurile asociate cu Giotrif - afatinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt paronichia (infecția patului unghiilor), scăderea apetitului alimentar, epistaxis (sângerare nazală), diaree, stomatită (inflamarea mucoasei cavității bucale), erupții cutanate, dermatită acneiformă (erupții asemănătoare acneei), mâncărime și piele uscată. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Giotrif, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Giotrif - afatinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Giotrif sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii (timpul de supraviețuire fără semne de agravare a bolii) la pacienții tratați cu Giotrif a reprezentat un beneficiu semnificativ pentru pacienți. În plus, efectele secundare ale medicamentului sunt considerate administrabile și similare cu cele observate în cazul medicamentelor din aceeași clasă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Giotrif - afatinib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Giotrif este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor pentru Giotrif, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Alte informații despre Giotrif - afatinib
La 25 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Giotrif, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2013.
