Ce este Tepadina?
Tepadina este o pulbere pentru soluție perfuzabilă intravenoasă, care conține substanța activă tiotepa.
Pentru ce se utilizează Tepadina?
Tepadina se utilizează în asociere cu medicamente chimioterapeutice (medicamente pentru tratamentul tumorilor) în două moduri:
ca tratament "condiționat" (preparativ) înainte de transplantarea celulelor progenitoare hematopoietice (celulele care generează celule sanguine). Acest tip de transplant se utilizează la pacienții care au nevoie să înlocuiască celulele hematopoietice, deoarece suferă de boli hematologice (de exemplu, tumori, inclusiv leucemie) sau de boli care cauzează deficiență hepatică (de exemplu, talasemie sau anemie de celule secerătoare );
în timpul tratamentului tumorilor solide atunci când este necesară o chimioterapie cu doze mari, urmată de transplantul de celule progenitoare hematopoietice.
Tepadina poate fi utilizată pentru transplantul de celule prelevate de la un donator și de la celulele pacientului.
Deoarece în Uniunea Europeană (UE) numărul de pacienți supuși acestui tip de condiționare și acest transplant este scăzut, pe 29 decembrie 2007 Tepadina a fost declarată "medicament orfan" (un medicament pentru tratamentul bolilor rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Tepadina?
Terapia cu Tepadina trebuie supravegheată de un medic care are experiență în tratamentul înainte de transplant. Medicamentul trebuie administrat timp de 2-4 ore ca perfuzie într-o venă mare.
Doza de Tepadina depinde de tipul bolii hematologice sau de tumoarea solidă la care suferă pacientul, de la tipul de transplant care trebuie efectuat și de la suprafața corporală a pacientului (calculată în funcție de înălțime și greutate). La adulți, doza zilnică variază de la 120 la 481 mg pe metru pătrat (m2) și trebuie administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant. La copii, doza zilnică variază de la 125 la 350 mg / m2 și trebuie administrată timp de până la trei zile înainte de transplant. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Tepadina?
Substanța activă din Tepadina, tiotepa, aparține unui grup de medicamente denumite "agenți de alchilare". Aceste substanțe sunt "citotoxice", adică elimină celulele, în special cele care se reproduc rapid, de exemplu celulele canceroase sau celulele progenitoare (celulele stem), adică celulele care se pot dezvolta în diferite tipuri de celule. Tepadina se utilizează împreună cu alte medicamente înainte de transplant, pentru a elimina celulele anormale și celulele hematopoietice prezente la pacient. Acest lucru permite transplantul de celule noi, deoarece creează spațiu pentru celule noi, reducând riscul respingerii.
Thiotepa a fost angajat în Uniunea Europeană de la sfârșitul anilor 1980 pentru a pregăti pacienții pentru transplantul de celule hemopoietice.
Ce studii au fost efectuate pe Tepadina?
Deoarece tiotepa a fost folosită de mai mulți ani în UE, compania a prezentat date extrase din documentația publicată, incluzând 109 studii efectuate pe 6000 de adulți și 900 de copii, suferind de boli hematologice sau din tumori solide supuse transplantului de celule hematopoietic. Studiile au luat în considerare: numărul de pacienți cu un transplant de succes, timpul necesar pentru recurența bolii și timpul de supraviețuire al pacienților.
Ce beneficii a prezentat Tepadina în timpul studiilor?
Conform studiilor publicate, utilizarea tiotepa în combinație cu un alt medicament chimioterapeutic produce rezultate pozitive în tratamentul adulților și copiilor cu boli hematologice și tumorile solide. Thiotepa ajută la eliminarea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permițând un transplant eficient de celule noi, o îmbunătățire a supraviețuirii și un risc mai scăzut de recurență a bolii.
Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea Tepadinei în asociere cu alte medicamente sunt: infecții, citopenie (deficit de celule în sânge), boală de transplant împotriva gazdei (atunci când celulele transplantate atacă corpul), disfuncție intestinală, hemoragie cistită (sângerare și inflamație a vezicii urinare) și inflamația membranelor mucoase (inflamarea suprafețelor umede ale corpului). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Tepadina la adulți și copii, a se consulta prospectul.
Tepadina nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tiotepa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează. Nu trebuie utilizat împreună cu vaccinul cu febră galbenă sau cu vaccinurile care utilizează bacterii sau viruși vii.
De ce a fost aprobată Tepadina?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că utilizarea substanței active (tiotepa) din Tepadina a fost stabilită de mult timp. Aceasta înseamnă că a fost folosit de mulți ani și că există suficiente informații cu privire la eficacitatea și siguranța acestuia. Comitetul a hotărât că, pe baza informațiilor publicate disponibile, beneficiile Tepadinei depășesc riscurile sale și a recomandat emiterea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Tepadina
Comisia Europeană a acordat Adienne Srl o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Tepadina, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Tepadinei, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
