Ce este Abraxane?
Abraxan este o pulbere care trebuie reconstituită într-o suspensie de perfuzie (picurare într-o venă), care conține substanța activă paclitaxel.
Pentru ce se utilizează Abraxane?
Abraxane este indicat pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții la care tratamentul inițial pentru boala metastatică nu mai este eficient și pentru care tratamentul standard, care conține o "antraciclină" (un tip de medicament anticanceros), este contraindicat. Termenul "metastatic" indică faptul că tumoarea sa răspândit în alte părți ale corpului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Abraxane?
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui oncolog calificat în departamente specializate în administrarea medicamentelor "citotoxice" (de exemplu, celulă distrugătoare).
Abraxane este administrat în monoterapie (singur). Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului), administrată pe o perioadă de 30 de minute la fiecare trei săptămâni. Doza poate fi redusă sau întreruptă la pacienții cu efecte nedorite asupra sângelui sau a nervilor.
Cum acționează Abraxane?
Substanța activă din Abraxane, paclitaxel, aparține grupului de medicamente antineoplazice denumite "taxani". Paclitaxelul blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și împărți "scheletul" intern, care permite celulelor să se divide și să se înmulțească. Dacă acest schelet rămâne intact, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. De asemenea, Abraxane acționează asupra celulelor non-canceroase (de exemplu, sânge și celulele nervoase), provocând astfel efecte nedorite.
Paclitaxelul este disponibil ca medicament anticanceros din 1993. În formulările tradiționale de paclitaxel există substanțe care dizolvă paclitaxel dar care pot provoca reacții adverse. Abraxane nu conține aceste substanțe; dimpotrivă, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină în particule mici numite "nanoparticule". În acest mod este mai ușor să se prepare o suspensie de paclitaxel care poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă (într-o venă). Nanoparticulele pot, de asemenea, să afecteze modul în care medicamentul vine
distribuite în organism și, prin urmare, pe riscurile și beneficiile sale, în comparație cu medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel.
Ce studii au fost efectuate pe Abraxane?
Abraxane a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 460 de femei cu cancer de sân metastatic, dintre care trei sferturi dintre aceștia au fost tratați anterior cu o antraciclină. Aproximativ jumătate din pacienții care au participat la studiu au suferit deja tratament anti-tumoral după ce tumora a intrat în faza metastatică. Abraxan administrat ca monoterapie a fost comparat cu un medicament tradițional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru a reduce efectele sale secundare. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au "răspuns" la tratament după cel puțin cinci săptămâni de tratament. Răspunsul la terapie a fost definit ca dispariția sau reducerea a cel puțin 30% din dimensiunea masei tumorale principale a pacientului.
Ce beneficii a prezentat Abraxane în timpul studiilor?
Abraxane sa dovedit a fi mai eficace decât medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel. În general, în studiul principal, 31% dintre femeile care au primit Abraxane (72 din 229) au răspuns la tratament, comparativ cu 16% dintre femeile tratate cu medicamente tradiționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
Prin examinarea numai a pacienților care au suferit pentru prima dată cancer de sân metastatic, nu au existat diferențe între medicamente în ceea ce privește eficacitatea, de exemplu, în timp până la progresia bolii și timpul de supraviețuire. În contrast, la pacienții care anterior au fost tratați pentru cancer de sân metastatic, acești parametri suplimentari de evaluare au arătat că Abraxane a fost mai eficace decât alte medicamente tradiționale care conțin paclitaxel. Prin urmare, în timpul evaluării medicamentului, compania a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt: neutropenie (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), leucopenie a numărului de globule albe din sânge), trombocitopenie (reducerea nivelului trombocitelor din sânge), limfopenie (reducerea nivelului limfocitelor, un tip de globule albe), depresie medulară (reducerea producției de celule sanguine), neuropatie periferică (afectarea nervilor mâinilor și a picioarelor), neuropatie (afecțiune a sistemului nervos), hipoestezie (sensibilitate scăzută), parestezie (senzație anormală de furnicături și furnicături), greață, diaree, vărsături, constipație, stomatită (inflamarea mucoasei cavității bucale) de păr și de păr), erupții cutanate, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), pierderea poftei de mâncare, epuizare (oboseală), astenie (slăbiciune) și pirexie bbre). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Abraxane, a se consulta prospectul.
Abraxane nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau de către pacienții care au scăzut concentrațiile de neutrofile în sânge înainte de începerea tratamentului.
De ce a fost aprobat Abraxane?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel la pacienții la care tratamentul de primă linie nu a prezentat beneficii și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, nu este Administrarea concomitentă de medicamente pentru reducerea efectelor secundare este necesară. Comitetul a stabilit că beneficiile tratamentului cu Abraxane depășesc riscurile sale în tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică nu a funcționat și pentru care tratamentul standard care conține antraciclină nu este indicat . Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Abraxane.
Alte informații despre Abraxane:
La 11 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat Abraxis BioScience Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Abraxane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR a Abraxane, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
