Ce este Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un concentrat și solvent pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Acesta conține substanța activă docetaxel.
Medicamentul este similar cu TAXOTERE, deja autorizat în Uniunea Europeană. Compania care produce TAXOTERE a acceptat că datele sale științifice sunt utilizate pentru Docetaxel Winthrop.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un medicament împotriva cancerului. Este indicat pentru tratamentul:
- cancer mamar. Poate fi folosit și ca monoterapie după eșecul altor tratamente. Poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au primit terapie anterioară pentru boala lor sau după eșecul altor tratamente, în funcție de tipul de cancer mamar care urmează să fie tratat și în stadiul progresiei;
- non-cancer pulmonar cu celule mici. Poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu au primit tratament anterior pentru această afecțiune;
- cancerul de prostată, atunci când tumoarea nu răspunde la tratamentul cu hormoni. Este utilizat în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
- adenocarcinomul gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancer. Este utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente anticanceroase);
- capului si gatului la pacientii cu cancer avansat. Acesta este utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru o descriere detaliată, consultați rezumatul caracteristicilor produsului atașat la EPAR.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Docetaxel Winthrop?
Utilizarea Docetaxel Winthrop trebuie să se limiteze la secții specializate în chimioterapie și trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat să administreze chimioterapie împotriva cancerului. Docetaxel Winthrop trebuie utilizat numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe) este de cel puțin 1 500 celule / mm3. Cancerul de prostată necesită tratament cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) cu o zi înainte de începerea tratamentului; pentru alte tipuri de cancer, cu o zi înainte și două zile după tratament.
Docetaxel Winthrop se administrează sub formă de perfuzie care durează o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia în combinație cu alte medicamente depinde de tipul de carcinom care trebuie tratat. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Docetaxel Winthrop?
Substanța activă din Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparține grupului de medicamente antineoplazice cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge "scheletul" intern, ceea ce le permite să se divizeze și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel compromite, de asemenea, celulele non-canceroase (de exemplu, celulele sanguine) care provoacă efecte secundare.
Ce studii au fost efectuate cu Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop a fost studiat în total la aproximativ 3.000 de pacienți cu cancer mamar, aproximativ 1 900 de pacienți cu cancer pulmonar, aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer de prostată, 445 pacienți cu cancer de stomac și 897 pacienți cu cancer de stomac. cap și gât. În cele mai multe dintre aceste studii, Docetaxel Winthrop a fost utilizat în asociere cu alte tratamente anticanceroase și a fost comparat cu combinații de diferite tratamente sau cu același tratament fără Docetaxel Winthrop. Principalele măsuri de eficacitate au fost ratele de răspuns (procentul pacienților ale căror tumori au răspuns la tratament), timpul până la progresie și creșterea duratei de supraviețuire.
Ce beneficii a prezentat Docetaxel Winthrop în timpul studiilor?
Asocierea Docetaxel Winthrop cu alte tratamente anticanceroase a determinat o creștere semnificativă a ratelor de răspuns, progresia bolii sau supraviețuirea în toate cele cinci tipuri de cancer tratate (cancer de sân, cancer pulmonar cu celule mici, carcinom prostate, adenocarcinom gastric și cancer de cap și gât). În tratamentul cancerului de sân utilizat ca monoterapie, Docetaxel Winthrop a fost cel puțin la fel de eficient și, uneori, mai eficace, comparativ cu medicamentele comparative; în plus, a fost mai adecvat decât cea mai bună terapie de susținere în tratamentul cancerului pulmonar.
Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cărora li sa administrat Docetaxel Winthrop (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (reducerea numărului de celule albe din sânge), anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), trombocitopenia (număr scăzut de trombocite) ), neutropenie febrilă, neuropatie senzorială periferică (leziuni ale sistemului nervos care cauzează amorțeală, iritație și durere la nivelul mâinilor și picioarelor), nemotatie motorie periferică (afectarea nervilor care cauzează dificultăți în coordonarea mișcărilor), disgeuzie (alterarea sensibilității la gust), diaree, greață, vărsături, alopecie (căderea părului), reacții cutanate, modificări ale unghiilor, mialgii (dureri musculare), anorexie (pierderea poftei de mâncare) ), infecții, retenție de lichide, astenie (slăbiciune), durere și hipersensibilitate (reacții alergice). Aceste reacții adverse pot crește atunci când se administrează Docetaxel Winthrop împreună cu alte medicamente antineoplazice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Docetaxel Winthrop, a se consulta prospectul.
Docetaxel Winthrop nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la docetaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Docetaxel Winthrop nu trebuie utilizat la pacienții al căror număr de neutrofile este mai mic de 1 500 celule / mm3, gravidă sau alăptează sau la pacienți cu boală hepatică severă.
De ce a fost aprobat Docetaxel Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Docetaxel Winthrop depășesc riscurile asociate tratamentului cancerului de sân, a cancerului pulmonar cu celule mici, a cancerului de prostată, a adenocarcinomului gastric și a carcinomului cu celule scuamoase cap și gât. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Docetaxel Winthrop.
Mai multe informații despre Docetaxel Winthrop
La 20 aprilie 2007, Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma SA o autorizație de introducere pe piață pentru Docetaxel Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a evaluării Docetaxel Winthrop (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007
