Ce este Avonex?
Avonex este o pulbere și solvent într-o fiolă, pentru a face o soluție injectabilă și o soluție injectabilă într-o seringă preumplută. Fiecare flacon și fiecare seringă conțin 30 micrograme (6 milioane de unități internaționale sau MUI) de substanță activă, interferon beta-1a.
Pentru ce se utilizează Avonex?
Avonex este utilizat în tratamentul următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienți cu scleroză multiplă recurentă (MS); este un tip de scleroză multiplă care provoacă crize recurente (recurențe) care apar în perioadele în care pacientul nu are simptome. Avonex încetinește progresia dizabilității și reduce numărul de recăderi;
- pacienții care pentru prima dată prezintă simptome ale bolii dacă sunt de o asemenea severitate care justifică tratamentul prin injectare de corticosteroizi (antiinflamatoare), adică atunci când se consideră că pacientul prezintă un risc crescut de a suferi scleroză multiplă. Înainte de a utiliza Avonex, medicii trebuie să excludă faptul că simptomele sunt atribuite altor cauze.
Avonex este utilizat la pacienții cu vârsta de 12 ani sau mai mult.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Avonex?
Tratamentul cu Avonex trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doza recomandată de Avonex este de 30 micrograme, administrată intramuscular o dată pe săptămână. Pentru a ajuta pacienții să ajusteze tratamentul, medicul poate recomanda ca pacientul să înceapă cu o jumătate din această doză o dată pe săptămână și apoi să crească până la doza completă. Acest lucru este posibil numai cu seringa preumplută, dacă aceasta este echipată cu un dispozitiv special care se atașează la seringa însăși, ceea ce permite injectarea a aproximativ jumătate din doza de Avonex.
Punctul la care se face injectarea trebuie să varieze în fiecare săptămână. Pacientul se poate injecta singur, cu condiția ca acesta să fi fost instruit corespunzător. Înainte de fiecare injecție și în următoarele 24 de ore pacientul poate lua un analgezic cu acțiune antipiretică (împotriva febrei) pentru ameliorarea simptomelor de gripă care pot apărea în primele câteva luni de tratament. Tratamentul cu Avonex trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă scleroză multiplă progresivă, adică prezintă o agravare a bolii.
Cum acționează Avonex?
Scleroza multiplă este o boală nervoasă în care inflamația distruge căptușeala protectoare în jurul nervilor. Aceasta se numește "demielinizare". Substanța activă a Avonex, interferon beta-1a, aparține clasei de interferoni, substanțe naturale produse de organism pentru a combate, de exemplu, infecțiile cauzate de viruși. Mecanismul de acțiune al Avonex în tratamentul sclerozei multiple nu este încă pe deplin cunoscut, dar se pare că interferonul beta este capabil să reglementeze sistemul imunitar și astfel să prevină recurența bolii.
Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon beta-1a. Interferonul beta-1a substituent se comportă ca interferonul beta produs în mod natural.
Ce studii au fost efectuate pe Avonex?
Avonex a făcut obiectul a trei studii principale.
Prima, efectuată pe 301 de pacienți cu scleroză multiplă recidivantă, a fost comparată cu placebo (un tratament inactiv). Pacienții au prezentat cel puțin două recăderi în ultimii trei ani sau cel puțin o recurență pe an dacă au suferit de boală mai puțin de trei ani. Tratamentul este continuat pentru o perioadă maximă de doi ani. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror dizabilitate sa înrăutățit.
Al doilea studiu, realizat pe 802 de pacienți, a comparat eficacitatea dozei de 60 micrograme cu cea a dozei de 30 micrograme.
Cel de-al treilea studiu, efectuat pe 383 de pacienți care au avut o singură criză de demielinizare, a comparat eficacitatea Avonex cu cea a placebo în reducerea riscului unei a doua crize.
Compania nu a efectuat studii oficiale privind pacienții cu vârsta sub 16 ani, dar a prezentat informații provenite din studiile publicate privind utilizarea Avonex la tinerii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Avonex pe parcursul studiilor?
În primul studiu, 22% dintre pacienții cu scleroză multiplă recurenți tratați cu Avonex și 35% dintre pacienții tratați cu placebo au prezentat o agravare a dizabilității la sfârșitul a doi ani. Al doilea studiu nu a evidențiat nici o diferență în eficacitatea dintre cele două teste. Cel de-al treilea studiu a arătat că, în rândul pacienților care au avut o criză de demielinizare, cei tratați cu Avonex au avut un risc mai scăzut de apariție a unei crize secundare decât cei care au luat placebo: pentru pacienții tratați cu Avonex riscul unei a doua crize convulsive a fost de 21% pe parcursul a doi ani și de 35% în decursul a trei ani, în timp ce riscul pentru pacienții tratați cu placebo a fost de 39% în decurs de doi ani și de 50% în ultimii trei ani.
La pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, studii publicate arată că acești pacienți au avut o scădere a recăderii. Acest lucru se poate datora tratamentului cu Avonex.
Care sunt riscurile asociate cu Avonex?
Cele mai frecvente efecte secundare raportate cu Avonex (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt durerile de cap, simptomele asociate în mod normal cu gripa, pirexia (febra), frisoanele și transpirația. Aceste efecte secundare scad în timp cu continuarea tratamentului. Efectele secundare la persoanele tinere sunt similare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Avonex, a se consulta prospectul.
Avonex nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul vândut în seringă preumplută nu conține albumină umană. Tratamentul cu Avonex nu trebuie inițiat în timpul sarcinii; dacă sarcina începe în timpul tratamentului cu Avonex, pacientul trebuie să consulte un medic. Avonex nu trebuie utilizat la pacienții care suferă de depresie severă sau au gânduri suicidare.
De ce a fost aprobat Avonex?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Avonex sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu scleroză multiplă recurentă și la pacienții care au prezentat doar o singură criză de demilinizare inflamator activ, dacă este suficient de grav pentru a justifica tratamentul cu injecție intravenoasă de corticosteroizi. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Inițial, Avonex a fost autorizat "în circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Întrucât societatea a furnizat între timp datele suplimentare solicitate, restricția "în circumstanțe excepționale" a scăzut la 22 martie 2006.
Mai multe informații despre Avonex
La 13 martie 1997, Comisia Europeană a acordat Avonex o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația a fost reînnoită în data de 13 martie 2002 și 13 martie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Biogen Idec Limited.
Pentru versiunea integrală a EPAR Avonex, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008
