Ce este Vivanza?
Vivanza este un medicament care conține substanța activă vardenafil. Este disponibil sub formă de comprimate portocalii, rotunde (5, 10 și 20 mg).
Pentru ce se utilizează Vivanza?
Vivanza este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu disfuncție erectilă (numită și impotență), care este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție suficientă pentru o activitate sexuală satisfăcătoare. Stimularea sexuală este necesară pentru ca Vivanza să intre în vigoare.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Vivanza?
Doza recomandată de Vivanza este de 10 mg care trebuie administrată cu sau fără alimente, aproximativ 25 până la 60 de minute înainte de activitatea sexuală. Dacă se administrează Vivanza cu o masă bogată în grăsimi, efectul se poate manifesta târziu. În funcție de eficacitate și efecte secundare, doza poate fi crescută la 20 mg sau redusă la 5 mg. Pacienții cu probleme hepatice sau cu probleme renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 5 mg. Nu se recomandă administrarea a mai mult de un comprimat pe zi.
Cum acționează Vivanza?
Substanța activă din Vivanza, vardenafil, aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). Lucrează prin blocarea enzimei fosfodiesterazei care reduce în mod normal nivelurile unei substanțe numite guanozin monofosfat ciclic (cGMP). În timpul stimulării sexuale normale, penisul produce cGMP care determină relaxarea mușchilor țesutului spongios al penisului (corpora cavernosa), permițând curgerea sângelui în corpul cavernos, care produce erecție. Prin blocarea reducerii cGMP, Vivanza restabilește funcția erectilă. Stimularea sexuală este întotdeauna necesară pentru a produce o erecție.
Ce studii au fost efectuate pe Vivanza?
La Vivanza au fost efectuate patru studii principale efectuate pe 2 431 de pacienți de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 20 și 83 de ani, în care medicamentul a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Un studiu a fost efectuat pe bărbații cu diabet zaharat și un alt studiu asupra pacienților care au eliminat prostata. Principala măsură a eficacității a fost capacitatea de a obține și menține o erecție, detectată prin intermediul a două chestionare completate la domiciliu.
Ce beneficii a prezentat Vivanza în timpul studiilor?
Vivanza a fost semnificativ mai eficace decât placebo în toate măsurile și în toate studiile.
Care sunt riscurile asociate cu Vivanza?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea și înroșirea pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vivanza, a se consulta prospectul.
Vivanza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vardenafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat în cazurile în care activitatea sexuală este descurajată (de exemplu, la bărbații cu probleme cardiace grave, cum ar fi angină instabilă sau insuficiență cardiacă severă). Medicamentul nu trebuie luat de persoanele care au suferit o pierdere a vederii din cauza problemelor legate de fluxul sanguin către nervul optic (neurologia optică ischemică anterioară non-arteritică - NAION). Vivanza nu trebuie administrat concomitent cu nitrații (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale). Întrucât Vivanza nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, persoanele care au probleme cu presiunea sau care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord în ultimele șase luni nu ar trebui să o utilizeze.
Vivanza nu trebuie administrat împreună cu medicamente precum ketoconazol și itraconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice), bărbați cu vârsta peste 75 de ani sau ritonavir și indinavir (pentru tratamentul pacienților cu SIDA).
De ce a fost aprobat Vivanza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bărbaților cu disfuncție erectilă. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vivanza.
Informații suplimentare despre Vivanza
La 4 martie 2003, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vivanza, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 martie 2008. Deținătorul autorizației de punere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea completă a Vivanza EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
