Ce este DuoCover?
DuoCover este un medicament care conține două substanțe active: clopidogrel și acid acetilsalicilic (cunoscut și ca aspirină). Este disponibil sub formă de comprimate ovale care conțin 75 mg clopidogrel, 75 mg (galben) sau 100 mg (roz) acid acetilsalicilic.
Pentru ce se utilizează DuoCover?
DuoCover este utilizat în prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și rigidizarea arterelor), cum ar fi un atac de cord, la adulții care iau deja atât clopidogrel, cât și acid acetilsalicilic. Acesta poate fi utilizat în următoarele grupuri de pacienți cu o afecțiune cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut":
pacienți cu angină instabilă (dureri toracice în formă acută) sau cu infarct miocardic (atac de cord) fără "creșterea segmentului ST" (anomalii ECG sau ECG, inclusiv pacienții cu plasarea unui stent o arteră care să împiedice obturarea acesteia);
pacienții care sunt tratați pentru un atac de cord cu o creștere a segmentului ST, atunci când medicul consideră că tratamentul trombolitic este benefic pentru pacienți (terapia pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează DuoCover?
DuoCover se administrează într-un comprimat pe zi în loc de clopidogrel comprimate și acid acetilsalicilic pe care pacientul le-a luat separat.
Cum acționează DuoCover?
Atât ingredientele active conținute în DuoCover, clopidogrelul și acidul acetilsalicilic, sunt "inhibitori ai agregării plachetare", adică contribuie la prevenirea agregării (legării unii altora) a celulelor din sânge, numite trombocite, și formarea cheagurilor. Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge. Acidul acetilsalicilic oprește agregarea plachetară blocând o enzimă numită prostaglandină ciclooxigenază. Aceasta reduce producția unei substanțe numite tromboxan, care în mod normal facilitează formarea de cheaguri prin legarea împreună a trombocitelor. Când sunt luate împreună, cele două ingrediente active pot reduce riscul de probleme datorită formării cheagurilor de sânge, ajutând la prevenirea unui alt atac de cord.
Ambele substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) timp de mai mulți ani. Clopidogrel a fost autorizat sub numele de Plavix și Iscover din 1998 pentru reducerea agregării plachetare și este adesea utilizat în combinație cu acid acetilsilicilic. Acidul acetilsalicilic este disponibil de peste 100 de ani.
Ce studii au fost efectuate pe DuoCover?
Deoarece cele 2 ingrediente active au fost folosite împreună de câțiva ani, compania a prezentat rezultatele studiilor care arată că ingredientele active prezente în DuoCover sunt absorbite de organism în același mod ca și cele două medicamente administrate separat. El a prezentat, de asemenea, rezultate din studiile a peste 60.000 de pacienți cu sindrom coronarian acut, care arată că combinația de clopidogrel și acid acetilsalicilic ca tablete separate este eficientă în prevenirea evenimentelor aterotrombotice, cum ar fi atacurile de cord.
Ce beneficii a prezentat DuoCover în timpul studiilor?
Sa demonstrat că DuoCover este comparabil cu clopidogrelul și acidul acetilsalicilic luate separat și, prin urmare, poate fi utilizat în locul comprimatelor de clopidogrel și a acidului acetilsalicilic pe care pacienții le iau deja.
Care sunt riscurile asociate cu DuoCover?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu DuoCover (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematomul (acumularea de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), sângerare gastrointestinală (sângerare în stomac sau intestine), diaree, abdominale (dureri abdominale), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu DuoCover, consultați prospectul.
DuoCover nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel, la medicamente antiinflamatoare stereodale (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau la oricare alt excipient DuoCover. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni cu hemoragie continuă, cum ar fi ulcerul gastric sau sângerarea intracraniană. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe sau care suferă de o afecțiune care include o combinație de astm, rinită (nasul blocat și curge) și polipi nazali (excrescențe în mucoasa nazală). DuoCover nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
De ce a fost aprobat DuoCover?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că DuoCover este comparabil cu comprimatele de clopidogrel și acetilsalicilic luate separat și a concluzionat că combinația dintre cele două componente active într-o singură tabletă DuoCover simplifică tratamentul pentru pacienții, deoarece trebuie să ia mai puține tablete. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile DuoCover sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre DuoCover
Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru DuoCover, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă EPAR a DuoCover, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu DuoCover, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2010.
