Ce este Fampyra - fampridină?
Fampyra este un medicament care conține substanța activă fampridină. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (10 mg).
Pentru ce se utilizează Fampyra - fampridină?
Fampyra este indicat pentru ameliorarea mersului pe jos la pacienții adulți cu scleroză multiplă (MS) cu handicap de mers pe jos.
Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos, cu o distrugere progresivă a mantalei protectoare care acoperă nervii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Fampyra - fampridină?
Tratamentul cu Fampyra trebuie administrat numai sub supravegherea și supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doza recomandată este un comprimat administrat pe cale orală, de două ori pe zi, la o distanță de 12 ore. Comprimatele trebuie luate rapid.
Pacienții trebuie examinați după două săptămâni de tratament; tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nici o îmbunătățire. Tratamentul trebuie întrerupt, de asemenea, dacă capacitatea de a mers pe jos sa înrăutățit sau dacă pacientul nu se prezintă pentru a beneficia de tratament.
Cum acționează Fampyra - fampridină?
Mușchii contractului de organism, deoarece primesc impulsuri electrice care sunt transmise prin sistemul nervos. În scleroza multiplă, transmiterea impulsurilor electrice este compromisă atunci când teaca protectoare care acoperă nervii este deteriorată. Acest lucru duce la slăbiciune musculară, rigiditate musculară și dificultăți la mers.
Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu. Acționează asupra structurilor nervoase deteriorate, împiedicând particulele de potasiu încărcate să părăsească celulele nervoase. Se crede că în acest fel produce efectul de a permite impulsului electric să continue să se propageze de-a lungul sistemului nervos pentru a stimula mușchiul, facilitând astfel mersul.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Fampyra - fampridină?
Efectele Fampyra au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Compania a prezentat, de asemenea, date din literatura științifică.
Au fost efectuate două studii majore în care Fampyra a fost comparat cu placebo (o substanță fără efect asupra corpului) la 540 pacienți cu scleroză multiplă. Pacienții au fost tratați timp de 9 sau 14 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de îmbunătățirea vitezei de mers pe jos la o distanță de aproximativ 7, 5 metri. Se aștepta ca pacienții să răspundă la tratament dacă, de cel puțin trei ori pe patru, viteza lor de mers a fost mai mare decât viteza maximă înregistrată înainte de tratament.
Ce beneficii a prezentat Fampyra - fampridină în timpul studiilor?
Fampyra a fost eficace în îmbunătățirea vitezei de mers pe jos. În unul din principalele studii, aproximativ 35% dintre pacienții tratați cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu 8% dintre subiecții tratați cu placebo. Al doilea studiu a arătat rezultate similare: 43% dintre pacienții din grupul tratat cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu 9% dintre pacienții din grupul placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Fampyra - fampridină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fampyra sunt în principal neurologice (adică detectabile la nivel nervos sau cerebral), și anume convulsii, insomnie, anxietate, probleme de echilibru, amețeli, parestezii (senzații anormale precum furnicături și furnicături) de cap și astenie (slăbiciune). Cel mai frecvent efect secundar raportat în studiile clinice, care afectează aproximativ 12% dintre pacienți, este infecția tractului urinar. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fampyra, a se consulta prospectul.
Fampyra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fampridină sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat cu alte medicamente care conțin fampridină sau medicamente cunoscute sub numele de "inhibitori de cationi 2 organici" cum ar fi cimetidina. Fampyra nu poate fi utilizat la pacienții care au avut sau au avut convulsii în trecut sau la pacienții cu afecțiuni renale.
De ce a fost aprobat Fampyra - fampridină?
CHMP consideră că este probabil ca Fampyra să beneficieze de aproximativ o treime din pacienții cu MS cu handicap și că aceste beneficii pot fi identificate la acești indivizi într-un stadiu incipient de tratament, care permite întreruperea tratamentului la alte persoane. Comitetul a remarcat că în prezent nu se autorizează alt tratament pentru tratamentul simptomelor multiple ale sclerozei și că reacțiile adverse grave cu Fampyra sunt rare. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fampyra sunt mai mari decât riscurile pentru pacienții cu handicap de mers pe jos și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Fampyra a obținut "aprobarea condiționată". Aceasta înseamnă că se așteaptă mai multe date, în special în ceea ce privește efectele pe termen lung ale medicamentului asupra altor aspecte ale capacității de mers pe jos. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, va actualiza acest rezumat.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Fampyra - fampridină?
Compania care produce Fampyra va efectua un studiu pe termen lung privind eficacitatea și siguranța medicamentului. Studiul va examina efectele Fampyra asupra altor aspecte ale mersului pe jos, in plus fata de viteza, si va gasi noi modalitati de a identifica pacientii care raspund la Fampyra devreme, pentru a permite o interventie prompta in managementul tratamentului.
Alte informații despre Fampyra - fampridină
La 20 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Fampyra, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Fampyra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
