Ce este Optisulin?
Optisulin este o soluție clară de injectare care conține ingredientul activ insulină glargină. Este disponibil în flacoane de unică folosință, cartușe și stilouri preumplute (OptiSet și SoloStar).
Pentru ce se utilizează Optisulin?
Optisulin este utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de șase ani care suferă de diabet atunci când este necesar un tratament cu insulină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Optisulin?
Optisulin se administrează prin injectare sub piele în peretele abdominal (burta), în coapsă sau în regiunea deltoidă (umăr). La fiecare injectare se recomandă schimbarea locului de injectare pentru a evita modificările cutanate (cum ar fi îngroșarea) care pot fi responsabile pentru o activitate scăzută a insulinei în comparație cu previziunile. Pentru a găsi doza minimă eficientă, nivelul glucozei serice (zahăr) trebuie monitorizat în mod regulat.
Optisulin se administrează o dată pe zi, în orice moment, cu condiția să fie în același timp în fiecare zi. La copii acest lucru ar trebui făcut în seara. La pacienții cu diabet zaharat non-insulino-dependent (diabet de tip 2), Optisulin poate fi administrat împreună cu medicamente antidiabetice orale.
Cum acționează Optisulin?
Diabetul este o boală datorită faptului că organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Optisulin este un analog al insulinei foarte asemănător cu insulina produsă de organism.
Substanța activă a Optisulin, insulină glargin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută de la o bacterie dotată cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină glargină.
Insulina glargină este ușor diferită de cea a insulinei umane. Această diferență implică faptul că este absorbită mai încet și mai regulat de către organism după injectare, iar acțiunea sa este de lungă durată. Insulina înlocuitoare acționează ca insulina produsă natural și ajută glucoza să intre în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate pe Optisulin?
Inițial, Optisulin a fost studiat în 10 studii, atât pentru diabetul de tip 1 cât și pentru cel de tip 2. În toate studiile, un număr total de 106 pacienți au fost tratați cu Optisulin. Principalele studii au comparat Optisulin administrat o dată pe zi (seara înainte de culcare) și insulină umană NPH (o insulină cu acțiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi. Injectările cu insulină cu acțiune rapidă au fost, de asemenea, utilizate în timpul meselor. Într-un studiu, pacienții cu diabet de tip 2 au primit, de asemenea, medicamente antidiabetice orale.
Studii suplimentare au fost efectuate pentru a compara Optisulin și insulina umană NPH la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între cinci și 18 ani, la 200 dintre care Optisulin a fost administrat. Studiile au fost efectuate, de asemenea, pe 1 400 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a măsura eficacitatea Optisulin injectată în orice moment al zilei și comparativ cu o injecție de seară.
Toate studiile au măsurat glicemia postprandială (măsurată atunci când pacientul nu a absorbit alimente timp de cel puțin opt ore) sau o substanță din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului de glucoză în sânge.
Ce beneficii a prezentat Optisulin în timpul studiilor?
Optisulin a indus o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că nivelurile de glucoză din sânge au fost menținute la un nivel similar cu cel garantat de insulina umană. Optisulin a fost eficace atât în cazul diabetului de tip 1, cât și al diabetului de tip 2. Cu toate acestea, copiii sub vârsta de șase ani nu erau suficient de numeroase pentru a determina eficacitatea medicamentului din acest grup. Eficacitatea Optisulin nu a variat în funcție de momentul administrării.
Care sunt riscurile asociate cu Optisulin?
Cel mai frecvent efect secundar al Optisulin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Reacțiile la nivelul locului de injectare (roșeață, durere, mâncărime și umflături) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Optisulin, a se consulta prospectul.
Optisulin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina glargină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se poate întâmpla ca dozele de Optisulin să fie adecvate atunci când sunt administrate concomitent cu alte medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge. Lista completă este prezentată în prospect.
De ce a fost aprobat Optisulin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Optisulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 6 ani, când este necesar tratamentul cu insulină. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Optisulin.
Mai multe informații despre Optisulin
La 27 iunie 2000, Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Optisulin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 iunie 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării optisulin (EPAR), faceți clic aici. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009
