Ce este Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm GmbH este analog cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi administrat la următoarele grupuri de pacienți:
- pacienți cu infarct miocardic recent (atac de cord); tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de insufficiența de sânge la o zonă a creierului); tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (problema circulației sanguine în artere);
- pacienții care suferă de o tulburare cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut", cărora li se administrează medicamentul cu aspirină (un alt medicament pentru a preveni formarea de cheaguri), inclusiv pacienții care au fost implantați cu un stent (un tub inserat într-o arteră pentru împiedica obturarea). Clopidogrel ratiopharm GmbH poate fi utilizat în cazul pacienților care suferă un atac miocardic al ST-segmentului (o citire anormală în electrocardiogramă sau ECG) atunci când medicul consideră că tratamentul poate fi benefic. Poate fi folosit și la pacienții care nu au lectură anormală în ECG dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere toracică) sau de infarct miocardic fără unde Q.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Doza standard de Clopidogrel ratiopharm GmbH este o tabletă de 75 mg o dată pe zi, fie în timpul fie în afara mesei. În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel ratiopharm GmbH este utilizat împreună cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în cazul unui infarct miocardic cu ST crescut) sau de până la 12 luni (în prezența sindromului ST crescut).
Cum acționează Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Substanța activă din Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare, adică contribuie la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Sângele este coagulat prin acțiunea celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează unul pe altul). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. În acest fel, împiedică trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Deoarece Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Deoarece Clopidogrel ratiopharm GmbH este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele reglementărilor UE, sa demonstrat că Clopidogrel ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Plavix. Opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Alte informații despre Clopidogrel ratiopharm GmbH:
La 28 iulie 2009, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acopar Pharma GmbH valabilă pentru Clopidogrel ratiopharm GmbH, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru EPAR-ul complet al Clopidogrel ratiopharm GmbH, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
