Ce este Helixate NexGen?
Helixate NexGen constă dintr-o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. Helixate NexGen conține substanța activă octocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Pentru ce se utilizează Helixate NexGen?
Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (boală hemoragică ereditară cauzată de deficit de factor VIII). Helixate NexGen este destinat utilizării pe termen scurt sau pe termen lung.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Helixate NexGen?
Tratamentul cu Helixate NexGen trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Helixate NexGen se administrează sub formă de injecție intravenoasă (în venă) care durează câteva minute, la o rată maximă de 2 ml pe minut. Doza și frecvența injecției vor varia în funcție de faptul dacă Helixate NexGen este utilizat pentru tratarea sângerărilor sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie, de asemenea, ajustată în funcție de severitatea și localizarea sângerării sau de tipul intervenției chirurgicale. Helixate NexGen poate fi, de asemenea, administrat sub formă de perfuzie continuă (picurare într-o venă) timp de cel puțin șapte zile la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore. Toate informațiile despre cum se calculează dozele pot fi găsite în prospect.
Cum acționează Helixate NexGen?
Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa, este o proteină care afectează coagularea sângelui. În organism, factorul VIII este una dintre substanțele (factorii) implicați în coagularea sângelui. Hemofilia A se caracterizează prin lipsa factorului VIII, care cauzează probleme cu coagularea sângelui, de exemplu sângerare în articulații, mușchi sau organe interne. Helixate NexGen, utilizat pentru înlocuirea factorului VIII lipsă, elimină deficiența și controlează temporar tulburările de sângerare. Octocog alfa nu este extras din plasmă umană, ci este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul VIII al coagularea umană.
Ce studii au fost efectuate pe Helixate NexGen?
Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE) numit Kogenate, dar este pregătit în mod diferit pentru a preveni proteinele umane în medicament. Din acest motiv, Helixate NexGen a fost comparat cu Kogenate pentru a verifica dacă cele două medicamente sunt echivalente.
Helixate NexGen administrat prin injecție intravenoasă a fost studiat la 66 de pacienți tratați anterior cu factor VIII de coagulare recombinant și la 61 de copii care nu au fost tratați anterior. Principalul indicator al eficacității în cadrul studiilor a fost numărul de tratamente necesare pentru a opri fiecare caz al unei noi hemoragii.
Helixate NexGen a fost, de asemenea, studiat ca perfuzie continuă la 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore. Principala măsură a eficacității a fost opinia medicului privind capacitatea de a opri hemoragia.
Ce beneficii a prezentat Helixate NexGen în timpul studiilor?
În ansamblu, la 95% dintre pacienții tratați anterior, sângerarea sa oprit după administrarea uneia sau a două injecții intravenoase de Helixate NexGen. La pacienții netratați anterior, fenomenele de sângerare s-au oprit după administrarea uneia sau a două injecții intravenoase în aproximativ 90% din cazuri. În cazurile de administrare ca perfuzie continuă, arestarea sângerării a fost considerată "optimă" la toți cei 15 pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. Un anticorp este o proteină produsă de organism ca răspuns la agenții necunoscuți în sistemul natural de apărare al organismului. Dacă se dezvoltă anticorpi, Helixate NexGen nu acționează corespunzător. În studiile efectuate cu Helixate NexGen, aceasta a apărut la 14% dintre pacienții netratați anterior și la 17% dintre copiii care au fost tratați timp de mai puțin de cinci zile în trecut. Cu toate acestea, sa constatat la mai puțin de 0, 2% dintre pacienți tratați mai mult de 100 de zile. Cele mai frecvente efecte secundare ale Helixate NexGen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacțiile la nivelul locului de perfuzare și reacțiile de hipersensibilitate cutanată (alergie) (mâncărimi, erupții cutanate și iritații). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Helixate NexGen, a se consulta prospectul.
Helixate NexGen nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare recombinant, la proteine de șoarece sau de hamster sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Helixate NexGen depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și eliberarea recomandată a autorizației de introducere pe piață a medicamentului.
Alte informații despre Helixate NexGen:
La 4 august 2000, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Helixate NexGen, valabilă pe întreg teritoriul UE. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 august 2005. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea EPAR completă a produsului Helixate NexGen, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
