Modigraf - tacrolimus

Ce este Modigraf?

Modigraf este un medicament care conține substanța activă tacrolimus. Este disponibil sub formă de plicuri (0, 2 mg și 1 mg) care conțin granule pentru prepararea unei suspensii orale.

Pentru ce se utilizează Modigraf?

Modigraf se utilizează la adulți și copii supuși unei transplanturi de rinichi, ficat sau inimă, pentru a preveni respingerea (un fenomen prin care sistemul imunitar atacă organul transplantat).

Modigraf poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata respingerea organelor, dacă tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare nu este eficient.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .

Cum se utilizează Modigraf?

Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris numai de medicii cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.

Modigraf este o terapie pe termen lung. Doza se calculează pe baza greutății pacientului. Medicul dumneavoastră ar trebui să monitorizeze concentrațiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că sunt în limitele predefinite.

În prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie utilizată depinde de tipul de transplant primit.

Pentru pacienții supuși unui transplant renal, doza zilnică inițială este de 0, 2-0, 3 mg pe kilogram greutate corporală la adulți și 0, 3 mg / kg la copii. Pentru pacienții supuși unei transplanturi hepatice, doza zilnică inițială este de 0, 1-0, 2 mg / kg la adulți și de 0, 3 mg / kg la copii. Pentru pacienții cu transplant cardiac, doza zilnică inițială este de 0, 075 mg / kg la adulți și de 0, 3 mg / kg la copii.

Aceleași doze de transplanturi de rinichi sau ficat pot fi utilizate în terapia anti-respingere. Pentru transplanturile de inimă, doza este de 0, 15 mg / kg și zi la adulți și de 0, 2-0, 3 mg / kg la copii. Modigraf trebuie administrat de două ori pe zi, de preferat dimineața și seara.

Cum acționează Modigraf?

Substanța activă din Modigraf, tacrolimus, este un agent imunosupresor. Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului). Tacrolimus acționează asupra celulelor particulare ale sistemului imunitar, numite limfocite T, responsabile pentru atacul asupra organului transplantat (respingerea organelor).

Tacrolimus este disponibil în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organe de la mijlocul anilor 1990. Modigraf este similar cu un alt medicament care conține tacrolimus, Prograf sau Prograft, disponibil sub formă de capsule. Deoarece Modigraf conține granule, aceasta permite ajustări minore ale dozei și oferă o alternativă pentru copiii mici și pentru cei care nu pot înghiți capsule.

Ce studii au fost efectuate pe Modigraf?

Deoarece tacrolimus a fost utilizat de mai mulți ani, compania farmaceutică a prezentat rezultatele studiilor

din literatura științifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organe.

Modigraft a fost studiat în două studii principale la copiii supuși transplantului de ficat. Un studiu a implicat 28 de copii care au luat medicamentul timp de până la un an. Modigraf nu a fost comparat cu alte medicamente. Principala măsură a eficacității sa bazat pe numărul de pacienți care nu au avut respingere de organe. Al doilea studiu a inclus 185 de copii care au luat fie Modigraf cu corticosteroizi (un grup de medicamente imunosupresoare), fie o combinație de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină și corticosteroizi) timp de un an. În acest studiu, măsura principală a eficacității sa bazat pe numărul pacienților care nu au avut respingerea unui organ. Sa examinat, de asemenea, numărul de aruncări de organe la pacienții care nu au răspuns la corticosteroizi.

Ce beneficii a prezentat Modigraf în timpul studiilor?

Modigraf sa dovedit eficient în prevenirea respingerii organelor la copiii cu transplant hepatic. În primul studiu, 79% dintre pacienții cărora li sa administrat Modigraf (22 din 28) nu au avut respingere a organelor. În cel de-al doilea studiu, diferența dintre numărul total de capturi aruncate înapoi în mare în cele două combinații de medicamente nu a fost considerată relevantă. Cu toate acestea, combinația Modigraf a fost mai eficientă decât cealaltă combinație în prevenirea respingerii de organe care nu putea fi tratată cu corticosteroizi.

Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diabetul zaharat, hiperglicemia (hiperglicemie), hipokaliemia (insuficiență hepatică în sânge), insomnie, cefalee, tremor, hipertensiune arterială hipertensiune arterială), diaree, greață, teste de ficat din afecțiunile normale și renale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.

Modigraf nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente sau la alte macrolide (medicamente cu structură similară cu tacrolimus).

De ce a fost aprobat Modigraf?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că Modigraf este similar în ceea ce privește eficacitatea și siguranța față de alte medicamente care conțin tacrolimus, disponibile sub formă de capsule. Modigraf oferă

în plus, posibilitatea administrării dozelor cu o precizie mai mare și ar putea fi mai ușor de administrat copiilor mici. CHMP a stabilit că beneficiile Modigraf depășesc riscurile în profilaxia respingerii transplantului la pacienții supuși transplantului de rinichi, ficat sau inimă și în tratamentul respingerii rezistente la tratament cu alte medicamente imunosupresoare. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Modigraf.