generalitate
indicaţii
Dutasterida este un inhibitor al enzimei 5-alfa reductază, a doua generație deoarece prima inhibă ambele tipuri (I și II) ale enzimei menționate mai sus.
Istorie și specialități înregistrate
Dutasterida a fost aprobată pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și simptomelor aferente în 2002 de către Administrația pentru Alimente și Medicamente, la cererea companiei farmaceutice GlaxoSmithKline.
Mecanism de acțiune și eficacitate clinică
Dutasteridul, prin inhibarea ambelor tipuri de enzime 5-alfa reductază, este foarte eficient în reducerea nivelurilor de dihidrotestosteron, care sunt reduse cu aproximativ 90%, comparativ cu media, în primele 2 săptămâni de tratament. Pe termen lung, nivelul dihidrotestosteronului scade și mai mult, ajungând la 93-94% comparativ cu norma în primul an de tratament cu dutasteridă; nivelul de testosteron, precursorul său, poate crește până la 20%, întotdeauna comparativ cu media, în timpul tratamentului cu dutasteridă. Medicii confirmă că creșterea concentrației de testosteron nu trebuie considerată îngrijorătoare. Deși trebuie să scadă luni pentru a beneficia pe deplin de rezultatele tratamentului, eficacitatea dutasteridei determină o reducere semnificativă a volumului de prostată după prima lună de tratament; scăderea volumului de prostată va continua până la doi ani după începerea terapiei farmacologice.
Eficacitatea dutasteride a fost demonstrată și printr-un studiu care a implicat un tratament de un an pentru două grupuri de pacienți: unul cu medicamentul, celălalt cu placebo; grupul de pacienți tratați cu dutasteridă a prezentat - după un an - o reducere medie a volumului de prostată de aproximativ 24%, în timp ce în grupul placebo acest procent a atins doar 0, 5%. Reducerea volumului de prostată în timpul tratamentului cu dutasteridă continuă până la doi ani de la începerea tratamentului.
Într-un alt studiu mai cuprinzător, care a inclus mai mult de 4.000 de pacienți cu hiperplazie benignă prostatică moderată până la severă, întotdeauna divizată în două grupuri, s-au măsurat cei mai importanți parametri ai eficacității clinice: debitul maximal urinar și incidența retenției urinare și a intervențiilor chirurgicale legate de hiperplazia benignă de prostată. Din acest studiu sa constatat că pacienții tratați cu dutasteridă, după 6 luni, au considerat tratamentul adecvat; după 1 an sau mai mult, evaluarea pozitivă a tratamentului a fost în creștere. La doi ani după începerea studiului, fluxul urinar al grupului dutasterid a fost semnificativ mai bun decât cel al pacienților tratați cu placebo. Incidența retenției urinare sa îmbunătățit și în timpul tratamentului: în cazul pacienților tratați cu placebo, această incidență a fost mai mare de 4%, la pacienții tratați cu dutasterid a fost de 1, 8%, adică mai puțin de jumătate. Același lucru este valabil și pentru incidența intervențiilor chirurgicale: la pacienții tratați cu dutasteridă, posibilitatea de a recurge la intervenții chirurgicale scade cu aproximativ 50%.
Dutasteridă și alopecie androgenetică
În ceea ce privește utilizarea dutasteridei în tratamentul alopeciei androgenetice, încă nu avem multe informații. După efectuarea studiilor de fază I și II privind utilizarea dutasteridei împotriva pierderii părului, compania farmaceutică GlaxoSmithKline a întrerupt în mod inadvertent studiile farmaceutice în 2002, fără explicații.
Studiile din faza III au fost reluate în 2006, cu un studiu de șase luni, efectuat în Coreea, care a testat tolerabilitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului utilizat pentru tratarea alopeciei androgenetice în aceleași doze utilizate pentru tratament. de hiperplazie benignă de prostată. Studiile de fază III au fost încheiate în 2009, demonstrând că dutasterida, scăzând nivelul dihidrotestosteronului, este un medicament foarte eficient în tratamentul alopeciei androgenetice. Cu toate acestea, compania farmaceutică GlaxoSmithKline nu a solicitat încă aprobarea pentru introducerea pe piață a dutasteridei împotriva alopeciei androgenetice.
Dutasteridă și tiroidă
Pentru a verifica efectele dutasteridei asupra funcției tiroidiene, a fost efectuat un studiu aprofundat de un an. La sfârșitul acestui studiu, s-a observat că nivelurile de tiroxină au rămas neschimbate în timpul administrării dutasteride, în timp ce nivelurile TSH au crescut ușor, rămânând totuși în limite normale. Prin urmare, în concluzie, sa confirmat că aportul de dutasteridă nu determină vreo variație semnificativă a funcției tiroidiene.
Dutasterida și fertilitatea masculină
Un alt studiu privind efectele dutasteridului asupra fertilității masculine a fost efectuat pe un grup de voluntari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 52 de ani. Durata studiului a fost de un an, iar perioada de verificare post-tratament a fost de 6 luni. La sfârșitul tratamentului cu dutasteride (după un an) s-au măsurat procentele medii ale numărului total de spermatozoizi, volumul spermei și motilitatea totală a spermei; valorile obținute au fost cu aproximativ 20% mai mici decât valorile de bază pentru toate cele trei caracteristici. Cu toate acestea, trebuie subliniat faptul că aceste valori, chiar dacă sunt reduse în comparație cu valorile medii bazale, sunt totuși incluse în intervalul normal. Numai doi indivizi care au participat la studiu, la sfârșitul tratamentului cu dutasterid au avut o scădere a numărului de spermatozoizi de aproximativ 90% comparativ cu valoarea inițială, dar, în orice caz, au revenit parțial după cele șase luni de control. Prin urmare, chiar dacă studiile arată că dutasterida nu produce efecte negative asupra fertilității masculine, posibilitatea ca după tratamentul cu un astfel de medicament să aibă ca rezultat o fertilitate redusă nu poate fi exclusă în totalitate.
Doze și metode de utilizare
Doza de dutasteridă recomandată pentru tratamentul hipertrofiei prostatice benigne este de 0, 5 mg pe zi, administrată ca administrare zilnică unică. Capsulele dutasteride pot fi luate înainte sau după masă. Deoarece dutasterida vine sub formă de capsule gelatinoase moi, care conțin ingredientul activ sub formă lichidă, acestea trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, rupte sau deschise; dacă conținutul capsulei intră în contact cu mucoasa orofaringiană, aceasta poate provoca iritarea acesteia.
Pentru tratamentul alopeciei androgenetice, nu există multe informații despre doza recomandată de dutasteridă care trebuie utilizată, chiar dacă producătorul farmaceutic, GlaxoSmithKline, susține că trebuie utilizată aceeași doză care este utilizată în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată. Cu toate acestea, există persoane care utilizează dutasteridă pentru tratamentul alopeciei androgenetice, adesea fără supravegherea medicului, luând 0, 5 mg de medicamente o dată pe zi sau de două sau trei ori pe săptămână.
Dutasteride: reacții adverse și contraindicații »
