Ce este Aclasta?
Aclasta este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține substanța activă acid zoledronic.
Pentru ce se utilizează Aclasta?
Aclasta este utilizat pentru a trata osteoporoza (o boală care face oasele fragile) la femeile și bărbații în postmenopauză. Este utilizat la pacienții cu risc de fracturi (oase rupte), chiar și la cei care au suferit recent fracturi de șold într-un episod minor de traumatism, cum ar fi căderea, și la pacienții a căror osteoporoză este asociată cu tratament pe termen lung termen cu glucocorticoizi (un tip de steroid).
Aclasta este, de asemenea, utilizat în tratamentul bolii osoase a lui Paget la adulți, o boală în care procesul de creștere normală a oaselor este mutat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Aclasta?
Aclasta se administrează sub formă de perfuzie cu o durată de cel puțin 15 minute. Aceasta se poate repeta o dată pe an la pacienții tratați pentru osteoporoză. Pacienții care au avut o fractură de șold Aclasta trebuie administrați cel puțin două săptămâni după operația de reparare a fracturilor. Pentru boala Paget, se efectuează de obicei numai o perfuzie cu Aclasta, dar se pot lua în considerare și alte infuzii în caz de recidivă. Efectele fiecărei perfuzii durează cel puțin un an.
Înainte și după tratament, cantitatea de lichide prezentă la pacienți trebuie să fie adecvată, trebuie să primească, de asemenea, o cantitate adecvată de vitamina D și suplimente de calciu. Utilizarea paracetamolului sau a ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp după administrarea Aclasta poate reduce simptomele cum ar fi febra, dureri musculare, simptome de gripă, dureri articulare și dureri de cap în 3 zile după perfuzie. În tratamentul bolii osoase Paget, Aclasta trebuie utilizat numai de un medic care are experiență în tratamentul bolii. Aclasta nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă. Pentru toate informațiile, consultați prospectul.
Cum acționează Aclasta?
Osteoporoza survine atunci când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza devine mai frecventă la femei după menopauză atunci când nivelul hormonilor femele estrogenice scade. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, la ambele sexe ca un efect nedorit al tratamentului cu glucocorticoizi. În boala lui Paget, oasele sunt consumate mai repede, iar când cresc înapoi, ele sunt mai slabe decât cele normale.
Acidul zoledronic, substanța activă din Aclasta, este un bifosfonat. Blocheaza actiunea osteoclastelor, celulele corpului responsabile de ruperea tesutului osos. Acest lucru duce la scăderea pierderii osoase la osteoporoză și la o mai mică activitate a bolii Paget. Acidul zoledronic a fost, de asemenea, autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub formă de Zometa din martie 2001 pentru prevenirea complicațiilor osoase la pacienții cu cancer osos și pentru tratamentul hipercalcemiei (concentrații mari de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Ce studii au fost efectuate pe Aclasta?
Deoarece acidul zoledronic a fost autorizat în UE sub formă de Zometa timp de mai mulți ani, compania a prezentat rezultatele unor studii realizate cu Zometa, care au fost luate în considerare în timpul testului Aclasta.
Pentru osteoporoza, Aclasta a fost studiat în trei studii principale: În primul studiu, Aclasta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la aproximativ 8 000 de femei vârstnice cu osteoporoză, observând numărul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și șoldului 3 ani În cel de-al doilea studiu, Aclasta a fost comparat cu placebo la 2 127 bărbați și femei cu osteoporoză și care a suferit recent fracturi de șold, observând numărul de fracturi de peste cinci ani. din Aclasta a fost comparat cu tratamentul zilnic cu risedronat (un alt bisfosfonat) la 833 bărbați și femei cu osteoporoză cauzată de glucocorticoizi, observând modificarea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale în decurs de un an. În aceste studii, pacienților li sa permis să ia alte medicamente pentru osteoporoză, dar nu și alți bifosfonați.
În ceea ce privește boala Paget, Aclasta a fost comparat cu risedronatul la un total de 357 pacienți adulți în două studii de șase luni. Pacienții au fost tratați fie cu o perfuzie cu Aclasta, fie cu administrarea o dată pe zi a risedronatului timp de două luni. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament, definit ca revenirea fosfatazei alcaline serice (enzimă implicată în descompunerea oaselor) în sânge la nivelul normal sau, în orice caz, prin reducerea a cel puțin trei sferturi din exces a fosfatazei alcaline serice comparativ cu normalitatea.
Ce beneficii a prezentat Aclasta pe parcursul studiilor?
În ceea ce privește osteoporoza, Aclasta a fost mai eficace decât medicamentele comparative. În studiul privind femeile în vârstă, riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale a fost redus cu 70% la pacienții cărora li sa administrat Aclasta (fără alte medicamente pentru osteoporoză). ) în decurs de 3 ani comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo. Sa observat o reducere a riscului de fracturi de șold cu 41%, prin compararea tuturor celor care au luat Aclasta (cu sau fără alte medicamente pentru osteoporoză) la cei care luau placebo. În studiul bărbaților și femeilor cu Cu toate acestea, 9% dintre pacienții cărora li sa administrat Aclasta au prezentat o fractură (92 din 1 065), comparativ cu 13% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (139 din 1 062). În cele din urmă, la pacienții care au primit glucocorticoizi, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul în creșterea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale pe o perioadă de tratament de un an.
În boala Paget, Aclasta a fost mai eficace decât risedronatul. După șase luni, aproximativ 96% dintre pacienți au răspuns la tratament în cele două studii, comparativ cu aproximativ 74% dintre pacienții cărora li sa administrat risedronat.
Care sunt riscurile asociate cu Aclasta?
Cele mai multe dintre reacțiile adverse asociate cu Aclasta au tendința de a se produce în primele trei zile după perfuzie, devenind mai puțin frecvente la repetarea perfuziei. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aclasta (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este febra. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aclasta, a se consulta prospectul.
Aclasta nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul zoledronic, la alte bifosfonați sau la oricare dintre celelalte componente. Aclasta nu trebuie utilizat la pacienții cu hipocalcemie (nivel scăzut de calciu din sânge) sau la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Aclasta?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Aclasta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Mai multe informații despre Aclasta
La 15 aprilie 2005, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Aclasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii. După cinci ani, autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Pentru versiunea EPAR completă a Aclasta, faceți clic aici. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Aclasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
