Ce este și pentru ce este folosit Alecensa - Alectinib?
Alecensa este un medicament anticanceros utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) atunci când boala este avansată și a fost tratată anterior cu un alt medicament anti-cancer denumit Xalkori (crizotinib). Medicamentul este utilizat singur și exclusiv dacă NSCLC este "pozitiv pentru ALK", adică dacă celulele tumorale prezintă anumite defecte la nivelul genei care codifică o proteină numită ALK (limfom kinază anaplazică).
Alecensa conține ingredientul activ alectinib.
Cum se utilizează Alecensa - Alectinib?
Alecensa poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Prezența defectelor genetice care afectează ALK (caz în care vorbim despre statusul "ALK-pozitiv") trebuie să fie confirmată înainte de tratamentul cu metodele așteptate.
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg). Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) care se administrează de două ori pe zi împreună cu alimentele. Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să reduceți doza sau să întrerupeți temporar tratamentul. În unele cazuri, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Alecensa - Alectinib?
ALK aparține unei familii de proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), care contribuie la creșterea celulelor și formarea de vase noi de sânge care asigură pulverizarea. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală de ALK care stimulează celulele tumorale să se divizeze și să crească într-o manieră necontrolată. Substanța activă din Alecensa, alectinib, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității sale, reducând astfel creșterea și răspândirea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Alecensa - Alectinib în timpul studiilor?
Alecensa a fost examinată în două studii principale care au inclus 225 de pacienți la care boala a progresat în ciuda tratamentului anterior cu crizotinib (Xalkori). În ambele studii care erau în curs de desfășurare la momentul evaluării lui Alecensa, medicamentul nu a fost comparat cu altă terapie sau cu un placebo (un preparat inactiv). Răspunsul la tratament a fost evaluat prin achiziționarea imaginilor corporale și pe baza criteriilor standardizate utilizate pentru tumorile solide: răspunsul pacienților la care nu s-au considerat complete semnele prezenței tumorii.
Într-un studiu, medicii tratați au descoperit că 52% dintre pacienții tratați cu Alecensa (35 din 67) au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament în momentul analizei. În cel de-al doilea studiu, rata de răspuns complet sau parțială la momentul analizei a fost de 51% (62 din 122 pacienți). Durata medie a răspunsului a fost de 14, 9 luni în primul studiu și de 15, 2 luni în al doilea.
Care sunt riscurile asociate cu Alecensa - Alectinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 din 10 persoane) sunt constipația, edemul (umflături, inclusiv glezna, picioarele, pleoapele și zona perioculară), dureri musculare și greață. Cele mai frecvente reacții grave (care pot afecta 1 sau mai multe persoane din 100) au fost teste hepatice anormale, anemie (nivel scăzut al globulelor roșii din sânge), creșteri ale concentrației plasmatice a creatin fosfokinazei (o enzimă prezentă în mușchi care poate să crească sânge atunci când acestea sunt deteriorate) și diaree.
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate la Alecensa, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Alecensa - Alectinib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Alecensa sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
În prezent, pacienții a căror boală progresează în timpul sau imediat după tratamentul cu Xalkori au opțiuni terapeutice extrem de limitate și, prin urmare, nu au nevoie de o mare necesitate clinică. Testele disponibile în prezent sunt suficiente pentru a demonstra că Alecensa poate oferi beneficii acestor pacienți, deși sunt de așteptat noi date de confirmare. Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și în concordanță cu cel al altor inhibitori ALK.
Alecensa a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Alecensa?
Deoarece a fost emisă o aprobare condiționată pentru Alecensa, compania care o comercializează va furniza rezultate dintr-un studiu de comparație suplimentar între Alecensa și Xalkori la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv care nu au fost tratați anterior.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Alecensa - Alectinib?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți pentru a se asigura că utilizarea Alecensa în condiții de siguranță și eficacitate a fost inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Alecensa - Alectinib
Pentru versiunea integrală a EPAR a Alecensa, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru oameni / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Alecensa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
