Ce este Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Vokanamet este un medicament care conține substanțele active canagliflozin și metformin . Este indicat, pe lângă dietă și exerciții fizice, controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, care nu este controlat în mod adecvat cu metformină administrată în monoterapie; este indicat, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când astfel de medicamente, în asociere cu metformina, nu asigură un control adecvat al diabetului. Vokanamet poate fi, de asemenea, utilizat ca un substitut pentru canagliflozină și metformină luate separat.
Cum se utilizează Vokanamet - canagliflozină și metformină?
Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conțin canagliflozină și metformină în concentrații diferite (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg și 150/1000 mg) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Doza de comprimat depinde de terapia urmată de pacient înainte de începerea tratamentului cu Vokanamet. Doza inițială de Vokanamet trebuie să furnizeze canagliflozină la o doză de 50 mg și doza de metformină deja utilizată (sau mai apropiată de cea terapeutică adecvată). Doza de canagliflozină poate fi crescută ulterior după cum este necesar.
Când se utilizează Vokanamet ca o adjuvantă la insulină sau la medicamente care promovează producerea de insulină (de exemplu, sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei acestor medicamente pentru a reduce riscul scăderii prea mari a glicemiei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Vokanamet - canagliflozină și metformină?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză în sânge sau în care organismul nu este în măsură să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge. Vokanamet conține două ingrediente active diferite, fiecare cu un mecanism diferit de acțiune:
- canagliflozina acționează prin blocarea unei proteine prezente în rinichi, denumită cotransporter de glucoză sodică de tip 2 (SGLT2). SGLT2 este o proteină responsabilă de reabsorbția glucozei în sânge (sânge), când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, canagliflozin induce eliminarea mai multor glucide prin urină și, prin urmare, reducerea concentrației de glucoză în sânge. Canagliflozin sub formă de comprimate separate este autorizat în UE sub denumirea comercială Invokana din 15 noiembrie 2013.
- Metforminul acționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și prin reducerea absorbției sale în intestin. Acesta a fost disponibil în UE încă din anii 1950.
Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, glucoza din sânge este redusă și aceasta este utilizată pentru a controla diabetul de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Vokanamet - canagliflozină și metformină în timpul studiilor?
Beneficiile canagliflozinei utilizate în asociere cu metformin au apărut din mai multe studii majore, care au fost evaluate la momentul autorizării de către Invokana. Studiile la care au participat peste 5.000 de adulți cu diabet zaharat de tip 2 au analizat efectele canagliflozinei administrate în doze zilnice de 100 și 300 mg, examinând în special mecanismul de reducere a nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c ), care oferă o indicație a eficacității controlului glucozei. În două studii care au evaluat eficacitatea canagliflozinei ca terapie adjuvantă la metformină, reducerea nivelurilor de HbA1c la 26 săptămâni a fost mai mare de 0, 91-1, 16% comparativ cu placebo (tratament inactiv) atunci când canagliflozin a fost adăugat la metformin; canagliflozina a determinat, de asemenea, reduceri similare cu cele ale altor două medicamente antidiabetice, glimepiridă și sitagliptin, după 52 de săptămâni de tratament. Trei studii suplimentare au examinat canagliflozina ca terapie adjuvantă la un tratament combinat cu metformină și o sulfoniluree sau pioglitazonă. Adăugat la doze de metformină și sulfoniluree, canagliflozină indusă de nivelurile de HbA1c mai mare de 0, 71-0, 92% comparativ cu reducerile placebo după 26 săptămâni de tratament și reduceri similare cu cele observate cu sitagliptin (un alt medicament diabetic) după 52 săptămâni. Adăugat la metformină și pioglitazonă, canagliflozina a fost superioară față de placebo, deoarece a determinat reducerea nivelurilor de HbA1c mai mare de 0, 62-0, 76% în comparație cu ceea ce sa observat prin adăugarea de placebo. Canagliflozina a fost, de asemenea, studiat ca terapie adjuvantă la pacienții care iau numai insulină sau insulină în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv metformina, și la pacienții care iau o sulfoniluree. Adăugarea canagliflozinei la terapie sa dovedit a fi eficientă în comparație cu placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c cu 0, 65-0, 73% după 18 săptămâni de tratament la pacienții tratați cu insulină și de 0, 74-0, 83% din pacienții tratați cu o sulfoniluree.
Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet - canagliflozină și metformină?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei din sânge), dacă este utilizată în asociere cu insulină sau o sulfoniluree și candidoză vulvovaginală (o infecție fungică a zonei genitale feminine provocată de Candida). Vokanamet nu trebuie administrat la:
- pacienți cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicații grave de diabet);
- pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu afecțiuni acute cu potențială afectare a funcției renale, cum ar fi deshidratarea sau infecția severă;
- pacienții cu o afecțiune care ar putea privi țesuturile de oxigen (de exemplu, insuficiență cardiacă sau respiratorie);
- pacienți cu insuficiență hepatică sau care suferă de alcoolism sau intoxicație cu alcool.
Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vokanamet - canagliflozin și metformin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vokanamet depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Beneficiile metforminului sunt demonstrate suficient, iar studiile au constatat că beneficiul suplimentar al adăugării canagliflozinei la metformin pentru controlul glicemiei. Metforminul induce, de asemenea, pierdere în greutate, care este considerat un avantaj la pacienții cu diabet zaharat. De asemenea, CHMP a observat că administrarea combinației de canagliflozină și metformină într-o singură tabletă ar putea fi o opțiune terapeutică suplimentară pentru cei cu diabet zaharat de tip 2 și aderența îmbunătățită la tratament.
În ceea ce privește siguranța, CHMP este de părere că efectele nedorite observate cu Vokanamet sunt acceptabile și controlabile în practica clinică.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vokanamet - canagliflozină și metformină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Vokanamet este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Vokanamet, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare privind Vokanamet - canagliflozin și metformin
La 23 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vokanamet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2014
