Ce este Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil în comprimate rotunde, rotunde orodispersabile (de la 5, 10, 15 și 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Olanzapine Glenmark Europe este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark Europe este analog cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zyprexa Velotab.
Pentru ce se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe este indicat pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o tulburare mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații (văzând sau auzind lucruri inexistente), suspiciune și fixare (credințe false). Olanzapine Glenmark Europe este, de asemenea, eficace în menținerea îmbunătățirii clinice a pacienților care au răspuns pozitiv la tratamentul inițial.
Olanzapine Glenmark Europe este, de asemenea, utilizat pentru a trata episoadele maniacale moderate până la severe (în special starea de spirit euforică) la adulți. Medicamentul poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția unor astfel de episoade (recurență) la adulții cu tulburare bipolară (o tulburare mentală caracterizată prin alternarea fazelor euforice și a fazelor depresive) care au răspuns la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?
Doza inițială recomandată de Olanzapine Glenmark Europe variază în funcție de tipul de tulburare tratată: 10 mg pe zi pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale, 15 mg pe zi pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepția cazului în care se utilizează în combinație la alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului și de toleranța tratamentului. Doza uzuală poate varia între 5 și 20 mg pe zi. Tabletele orodispersabile trebuie plasate pe limbă, unde sunt dispersate în saliva sau pot fi dizolvate în puțină apă înainte de a fi luate. Poate fi necesară reducerea dozei inițiale la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 ani și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Cum acționează Olanzapine Glenmark Europe?
Substanța activă din Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina este un medicament antipsihotic. Cunoscut ca antipsihotic "atipic", deoarece diferă de medicamentele antipsihotice tradiționale disponibile încă din anii 1950. Deși mecanismul exact de acțiune al olanzipinei nu este cunoscut, se atașează la mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. În acest fel, semnalele transmise între celulele creierului prin intermediul "neurotransmițătorilor", adică substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, sunt perturbate. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițători 5-hidroxitriptamină (denumită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburarea bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea activității creierului, reducând simptomele acestor boli.
Ce studii au fost efectuate pe Olanzapine Glenmark Europe?
Deoarece Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic, studiile au fost prezentate doar pentru a furniza dovezi că acest medicament este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa Velotab. Produsele medicamentoase sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olanzapine Glenmark Europe?
Deoarece Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași.
De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark Europe?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele legislației UE, sa demonstrat că Olanzapine Glenmark Europe are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Glenmark Europe.
Mai multe informații despre Olanzapine Glenmark Europe
La 3 decembrie 2009, Comisia Europeană a acordat companiei Glenmark Generics (Europe) Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Olanzapine Glenmark Europe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după această perioadă.
Pentru versiunea integrală EPPAR a Olanzapine Glenmark Europe, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009
