Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu următoarele boli mintale:
- schizofrenia, o boală psihică caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv tulburări de gândire și limbă, halucinații (văzând sau auzind lucruri inexistente), suspiciune și fixare (credințe false). Aripiprazol Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mult;
- tulburare bipolară de tip I, o boală psihică în care pacienții suferă de episoade maniacale (perioade de stare euforică anormală), care alternează cu perioade de stare normală și pot prezenta și episoade de depresie. Aripiprazol Accord este utilizat la adulți pentru a trata episoadele maniacale moderate până la severe și pentru a preveni noi episoade maniacale la adulții care au răspuns la medicament în trecut. Aripiprazol Accord este de asemenea utilizat timp de până la 12 săptămâni pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta peste 13 ani.
Aripiprazolul Accord conține substanța activă aripiprazol și este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Abilify. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Aripiprazol Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată este de 10 sau 15 mg oral o dată pe zi la adulți, urmată de o doză de "întreținere" de 15 mg o dată pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un medicament pe bază de aripiprazol lichid), care crește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi .
Pentru tratamentul episoadelor maniacale la tulburarea bipolară, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg pe cale orală o dată pe zi, fie ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, este recomandabil să continuați cu aceeași doză.
Pentru tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un medicament pe bază de aripiprazol lichid), care crește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi. Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni.
Doza trebuie ajustată la persoanele care iau alte medicamente care influențează absorbția Aripiprazole Accord în organism. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Aripiprazole Accord?
Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazol, este un medicament antipsihotic. Deși mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, se leagă totuși de niște receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier. În acest fel, aceasta perturbă semnalele transmise între celulele creierului de către "neurotransmițătorii", substanțele chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Se crede că aripiprazolul acționează în mod esențial ca un "agonist parțial" al receptorilor neurotransmițători ai dopaminei și 5-hidroxitriptaminei (cunoscuți și ca serotonina). Aceasta înseamnă că acționează ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar mai puțin decât neurotransmițătorii. Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și tulburarea bipolară, aripiprazolul contribuie la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și împiedicându-le să reapară.
Ce studii au fost efectuate asupra Aripiprazole Accord?
Deoarece Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
Deoarece Aripiprazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Aripiprazol Accord?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Aripiprazole Accord sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalentă cu Abilify. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Aripiprazole Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Aripiprazole Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Aripiprazole Accord, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale informative pacienților sau personalului medical, precum și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste între 13 și 17 ani.
Mai multe informații despre Aripiprazole Accord
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
