Ce este Buccolam - midazolam?
Buccolam este un medicament care conține substanța activă midazolam. Este disponibil ca o soluție de mucoasă orală (o soluție dată într-o parte a gurii, în spațiul dintre gumă și obraz) în seringi preumplute. Fiecare seringă conține midazolam 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg sau 10 mg.
Pentru ce se utilizează Buccolam - midazolam?
Buccolam este utilizat pentru a opri convulsiile prelungite, acute (acute) la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 luni și 18 ani).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Buccolam - midazolam?
Buccolam este dat într-o parte a gurii copilului. Doza recomandată variază între 2, 5 mg și 10 mg, în funcție de vârsta copilului.
Întregul conținut al seringii preumplute trebuie administrat încet în spațiul dintre gingie și obraz. Dacă este necesar, doza poate fi împărțită între cele două părți ale gurii.
Buccolam trebuie administrat de către părinți sau îngrijitori numai la pacienții care au fost diagnosticați cu epilepsie.
Pacienții care oferă asistență pacientului trebuie să administreze numai o singură doză. În cazul în care criza nu încetează în termen de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie căutată asistență medicală imediată.
Datorită unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respirației), pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni, Buccolam poate fi administrat numai în spital, unde sunt disponibile facilități de resuscitare.
Cum acționează Buccolam - midazolam?
Substanța activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină care acționează ca un anticonvulsivant. Convulsiile sunt cauzate de excesul de activitate electrică a creierului. Buccolam se leagă de receptorii neurotransmițătorului GABA din creier, activându-i. Neurotransmițătorii ca GABA sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. În creier, GABA reduce activitatea electrică. Prin activarea receptorilor, Buccolam îmbunătățește efectele GABA, oprind apariția crizelor.
Ce studii au fost efectuate pe Buccolam - midazolam?
Compania farmaceutică a prezentat rezultatele a cinci studii cheie luate din literatura de specialitate publicată. Studiile au examinat copiii afectați de crize acute prin compararea efectelor midazolamului asupra mucoasei orale cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (în venă) sau rectal (în rect). Patru dintre aceste studii au comparat midazolam pentru mucoasa orală cu diazepam pentru utilizare rectală. Măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în 10 minute. Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolam pentru mucoasa orală cu diazepam pentru administrare intravenoasă. Măsura eficacității a fost capacitatea tratamentului de a opri convulzia în 5 minute.
Ce beneficii a prezentat Buccolam - midazolam în timpul studiilor?
Rapoartele publicate în literatura de specialitate au confirmat faptul că miazoza orală midazolam este eficientă în arestarea crizelor la copii. În cele patru studii, midazolamul pentru mucoasa orală a fost eficace în stoparea unei crize în decurs de 10 minute la 65-78% dintre copii, comparativ cu 41-85% dintre copiii care au primit diazepam rectal. Comparația între midazolam pentru mucoasa orală și diazepam pentru administrare intravenoasă a dat rezultate foarte asemănătoare.
Care sunt riscurile asociate cu Buccolam - midazolam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt sedarea, somnolența, depresia nivelului de conștiență, depresia respiratorie, greața și vărsăturile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Buccolam, a se consulta prospectul.
Buccolam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la midazolam sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficiență respiratorie severă (afecțiuni pulmonare care cauzează dificultăți de respirație), apnee în somn de noapte (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului) sau boală hepatică severă .
De ce a fost aprobat Buccolam - midazolam?
Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puțin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru a opri convulsiile prelungite și acute la copii. Deși medicamentele intravenoase pot acționa mai repede din momentul injectării, accesul la venele poate necesita timp, în special la copii. Buccolam are avantajul că poate fi administrat mai repede și mai ușor decât un medicament pentru utilizare rectală sau intravenoasă. În ceea ce privește efectele secundare, medicamentul poate determina depresie respiratorie, ca și alte medicamente similare, dar în general este bine tolerată. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile medicamentului Buccolam sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Buccolam - midazolam
La 5 septembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Buccolam valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Buccolam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2011.
