Ce este Keytruda - Pembrolizumab și pentru ce se utilizează?
Keytruda este un medicament anticanceros utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Keytruda conține substanța activă pembrolizumab
Cum se utilizează Keytruda - Pembrolizumab?
Tratamentul cu Keytruda trebuie inițiat și urmat de un specialist cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Keytruda este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Infuzia se administrează la doza recomandată de 2 mg pe kilogram de greutate corporală peste 30 de minute la fiecare trei săptămâni. În cazul apariției anumitor reacții adverse, medicul poate decide să amâne administrarea dozelor sau, în funcție de severitatea efectelor, să întrerupă tratamentul. Tratamentul trebuie continuat până când boala sa agravat sau dacă apar efecte secundare care nu pot fi controlate.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Keytruda - Pembrolizumab?
Substanța activă din Keytruda, pembrolizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică, numită antigen, prezentă în anumite celule ale corpului.
Pembrolizumab este conceput să lege și să blocheze un receptor numit "death cell programmed 1" (PD-1), care anulează activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) numite "celule T". Prin blocarea PD-1, pembrolizumab previne acest receptor de inhibarea acestor celule imune, crescând capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele melanomului
Ce beneficii a prezentat Keytruda - Pembrolizumab în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Keytruda este eficientă în tratamentul pacienților cu melanom care nu este operabil sau care sa răspândit în organism în două studii principale.
Primul studiu a inclus 540 de pacienți care au fost tratați anterior cu un alt anticorp monoclonal utilizat în terapia cu melanom, ipilimumab. Pacienții au fost tratați cu Keytruda la o doză de 2 mg / kg greutate corporală la fiecare trei săptămâni sau la o doză de 10 mg / kg de greutate corporală la fiecare trei săptămâni sau cu chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Primele rezultate au arătat că, după 6 luni de la începerea tratamentului, boala nu sa agravat la 34% dintre pacienții tratați cu Keytruda, comparativ cu 16% dintre pacienții tratați cu chimioterapie.
Al doilea studiu a examinat 834 de pacienți care nu au fost tratați anterior cu ipilimumab, cărora li sa administrat Keytruda sau ipilimumab. Rezultatele inițiale au arătat că pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5, 5 luni fără progresia bolii, comparativ cu 2, 8 luni de pacienți tratați cu ipilimumab. Studiul a constatat, de asemenea, că supraviețuirea globală a fost mai mare la pacienții tratați cu Keytruda decât la pacienții tratați cu ipilimumab. Până la 71% dintre pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, comparativ cu 58% dintre pacienții tratați cu ipilimumab.
Care sunt riscurile asociate cu Keytruda - Pembrolizumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keytruda (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, greața, mâncărimea, eritemul, artralgia (durerea articulară) și oboseala, în cea mai mare parte ușoară până la moderată. Alte efecte secundare frecvente ale Keytruda au vizat activitatea sistemului imunitar, responsabilă de inflamația organelor. Majoritatea reacțiilor adverse încetează cu terapia adecvată sau cu întreruperea tratamentului cu Keytruda.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Keytruda și a limitărilor sale, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Keytruda - Pembrolizumab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Keytruda sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a luat în considerare faptul că rezultatele studiilor disponibile, deși nu sunt definitive, au evidențiat beneficiile tratamentului cu Keytruda la subiecții cu melanom în stadiu avansat. Profilul de siguranță a fost considerat favorabil în ceea ce privește alte tratamente, inclusiv ipilimumab și chimioterapie, iar efectele nedorite sunt ușor de gestionat cu recomandările existente.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Keytruda - Pembrolizumab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Keytruda este cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Keytruda, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care produce Keytruda va oferi medicilor care vor prescrie medicamentul cu materiale informative care conțin informații privind utilizarea Keytruda și gestionarea efectelor secundare, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar. Compania va furniza, de asemenea, o carte de alertă a pacientului, însoțită de informații privind riscurile medicamentului și indicarea momentului de contactare a medicului la debutul simptomelor.
Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale studiilor în curs de desfășurare cu Keytruda pentru a confirma beneficiile pe termen lung ale medicamentului. În cele din urmă, compania va evalua în continuare dozele de 2 mg / kg și 10 mg / kg de greutate corporală la pacienți specifici și va efectua analize pentru a înțelege mai bine ce subiecți pot beneficia cel mai mult din tratamentul cu Keytruda.
Mai multe despre Keytruda - Pembrolizumab
La 17 iulie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Keytruda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Keytruda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
