ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm este un medicament anticoagulant indicat în prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel ratiopharm poate fi administrat la următoarele categorii de pacienți:
- recent pacienți cu infarct miocardic (stop cardiac). Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început între câteva zile și 35 de zile după eveniment;
- pacienții care suferă de accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral provocat de o cantitate insuficientă de sânge într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm poate fi început între șapte zile și șase luni de la evenimentul ischemic;
- pacienți cu boală arterială periferică (problema circulației sanguine în artere);
- pacienții cu sindrom coronarian acut (o afecțiune caracterizată prin reducerea aportului de sânge la nivelul inimii), inclusiv pacienții supuși plasării stentului (un tub scurt inserat într-o arteră pentru a preveni obstrucția); medicamentul trebuie administrat în asociere cu aspirina (un alt medicament care împiedică formarea de cheaguri). Clopidogrel ratiopharm poate fi utilizat la pacienții cu infarct miocardic cu "creșterea segmentului ST" (o citire anormală a ECG sau electrocardiogramă) atunci când medicul consideră că pot beneficia de terapie. Poate fi utilizat și la pacienții care nu prezintă această citire anormală a ECG dacă suferă de angina instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct miocardic "de tip Q".
Clopidogrel ratiopharm poate fi utilizat pentru a preveni problemele cauzate de formarea cheagurilor de sânge la adulții cu fibrilație atrială (contracții rapide și neregulate ale cavității inimii superioare), în care aceasta trebuie administrată în asociere cu aspirina. Este indicat la pacienții care prezintă cel puțin un factor de risc pentru evenimente vasculare, inclusiv infarct miocardic sau accident vascular cerebral, care nu sunt adecvați pentru tratamentul cu antagoniști ai vitaminei K (alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri) și care au un risc scăzut de sângerare. Clopidogrel ratiopharm este un medicament "generic". Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici. Clopidogrel ratiopharm conține substanța activă clopidogrel.
Cum se utilizează Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Clopidogrel ratiopharm este disponibil sub formă de comprimate care conțin clopidogrel 75 mg. Doza standard este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi. În cazul sindromului coronarian acut tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarct miocardic cu segment ST crescut) sau de până la 12 luni (în prezența anginei instabile sau a infarctului miocardic fără unde Q). În cazul sindromului coronarian acut și a fibrilației atriale, Clopidogrel ratiopharm se utilizează în asociere cu aspirina, a cărei doză nu trebuie să depășească 100 mg. Clopidogrel ratiopharm poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Substanța activă din Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Sângele coagulează atunci când anumite celule sanguine, trombocite, agregate se atașează unul pe altul. Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru împiedică ca trombocitele să devină vâscoase, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea reapariției unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Deoarece Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Deoarece Clopidogrel ratiopharm este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Clopidogrel ratiopharm are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Clopidogrel ratiopharm în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Clopidogrel ratiopharm este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Clopidogrel ratiopharm, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
La 19 februarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Clopidogrel ratiopharm valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscurilor pentru Clopidogrel ratiopharm, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Clopidogrel ratiopharm, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2015.
