Ce este Velphoro - Ossi-hidroxid sucroferic?
Velphoro este un medicament indicat pentru controlul nivelurilor sanguine de fosfor la pacienții adulți cu afecțiuni renale pe termen lung care sunt supuși hemodializei sau dializei peritoneale pentru a elimina deșeurile din sânge. Velphoro se utilizează în asociere cu alte tratamente, inclusiv suplimente de calciu sau vitamina D, care ajută la controlul bolilor osoase legate de insuficiența renală și niveluri ridicate de fosfor. Substanța activă din acest medicament este oxi hidroxidul sucroferic (cunoscut și ca un amestec de oxihidroxid de fier polianuclear (III), zaharoză (zahăr) și amidon).
Cum se utilizează Velphoro - Ossi - hidroxid sucroferrico?
Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (conținând 500 mg de fier). Doza inițială recomandată este de 1 500 mg (3 comprimate) pe zi, împărțită în doze administrate la mesele zilei. Doza de Velphoro trebuie ajustată la fiecare 2-4 săptămâni, până când se ajunge la un nivel acceptabil de fosfor în sânge, care trebuie urmărit apoi. Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi. Pacienții trebuie să urmeze dieta cu conținut scăzut de fosfor. Tabletele trebuie mestecate și nu trebuie înghițite întregi. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum funcționează Velphoro - Ossi - hidrocarbură sucroferrico?
Pacienții cu insuficiență renală severă nu pot elimina fosforul din organism. Consecința este o hiperfosfatemie (nivel ridicat de fosfat în sânge) care poate provoca, pe termen lung, complicații cum ar fi bolile de inimă și bolile osoase. Substanța activă din Velphoro, oxic hidroxidul sucroferic, este un liant de fosfat. Când este luat cu mese, fierul conținut în Velphoro se leagă de fosfatul prezent în alimentele care trec prin intestin, împiedicând absorbția acestuia în organism și astfel ajută la menținerea nivelurilor de fosfat în sânge scăzut.
Ce beneficii a prezentat hidroxidul Velphoro - Ossi-sucroferrico în timpul studiilor?
Velphoro a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 1 059 adulți cu insuficiență renală cronică și hiperfosfatemie. Toți pacienții au fost dializați și au fost tratați cu Velfor sau sevelamer, un alt liant de fosfat, timp de 6 luni. După 6 luni, mai mult de jumătate dintre pacienți au putut continua același tratament timp de până la un an, în timp ce un grup mai mic a primit Velphoro la o doză mai mică timp de numai trei săptămâni. Studiul a examinat modificări ale nivelului de fosfat în sânge, măsurat în unități de mmol / l Velphoro a fost la fel de eficace ca și sevelamerul în reducerea nivelului de fosfat din sânge al pacienților și menținerea acestui efect în timp. După 3 luni de tratament, concentrațiile de fosfat din sânge au scăzut în medie cu 0, 7 mmol / l cu Velphoro comparativ cu 0, 8 mmol / l cu sevelamer, în timp ce după 6 luni de tratament 53% dintre pacienții tratați cu Velphoro a prezentat valori normale ale fosfatului (între 1, 13 și 1, 78 mmol / l), comparativ cu 54% dintre pacienții tratați cu sevelamer. La subiecții a căror doză de Velphoro a scăzut ulterior, nivelurile sanguine de fosfat au crescut după 3 săptămâni, în timp ce la subiecții care au continuat să ia aceeași doză până la un an, nivelurile au rămas stabile
Care sunt riscurile asociate cu Velphoro - Ossi - hidrocarbon sucroferrico?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diaree hipocromă și fecale, care pot deveni mai puțin frecvente dacă se continuă tratamentul. Velphoro nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări de acumulare de fier, cum ar fi hemocromatoza. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Velforor, consultați prospectul
De ce a fost aprobat hidroxidul Velphoro-Ossi-sucroferic?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile lui Velphoro sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic în ceea ce privește reducerea nivelurilor de fosfat. Nu au apărut aspecte critice importante privind siguranța și, deși tolerabilitatea este puțin mai mică decât sevelamerul, profilul general de siguranță a fost acceptabil. Riscul unei acumulări anormale de fier a fost considerat limitat, dar trebuie menținut sub control după autorizare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a hidroxidului de oxigen Velphoro-sucroferic?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Velphoro este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Velphoro, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
La 26 august 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Velphoro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Velphoro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2014.
