ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Fablyn?
Fablyn este un medicament care conține substanța activă lasofoxifen. Se găsește în comprimate triunghiulare (500 micrograme).
Pentru ce se utilizează Fablyn?
Fablyn este utilizat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în post-menopauză (femei care au trecut de perioada menopauzei) care prezintă riscul de fracturi osoase. Fablyn a demonstrat că reduce fracturile coloanei vertebrale și ale altor părți ale corpului, dar nu și ale șoldului.
Pentru a decide dacă să prescrie Fablyn sau alte terapii, medicii ar trebui să vadă dacă pacientul are simptome de menopauză și să ia în considerare posibilele efecte ale tratamentului asupra uterului, sânului, inimii și vaselor de sânge.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Fablyn?
Doza recomandată de Fablyn este de un comprimat o dată pe zi. Tableta poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de consumul de alimente și băuturi. Suplimentele de calciu și vitamina D sunt recomandate, în general, în cazul în care aportul alimentar este inadecvat. Fablyn este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Fablyn trebuie utilizat cu prudență la femeile cu afecțiuni hepatice sau renale severe.
Cum funcționează Fablyn?
Osteoporoza apare când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile de estrogen ale hormonului feminin scad: estrogenul încetinește degradarea osoasă și îl face mai puțin predispus la fracturi.
Substanța activă din Fablyn, lasofoxifen, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM). Lasofoxifenul acționează ca un "agonist" al receptorului estrogenic (adică, o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale organismului. Lasofoxifenul are același efect ca și estrogenul asupra oaselor.
Ce studii au fost efectuate pe Fablyn?
Efectele Fablyn au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu principal, efectuat pe aproximativ 9000 de femei cu postmenopauză cu osteoporoză și cu vârsta cuprinsă între 60 și 80 de ani, două doze de Fablyn (250 și 500 micrograme o dată pe zi) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) . Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei care au raportat o fractură a coloanei vertebrale evidențiate prin radiografie. Studiul a examinat, de asemenea, înrăutățirea fracturilor vertebrale existente, debutul noilor fracturi în alte părți ale corpului și densitatea osoasă în întregul corp.
Ce beneficii a prezentat Fablyn în timpul studiilor?
Fablyn a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi. În decurs de cinci ani, 6% dintre femeile tratate cu Fablyn 500 micrograme au raportat o nouă fractură vertebrală (155 din 2, 748), comparativ cu 9% dintre cei tratați cu placebo (255 din 2, 744). În plus, rezultatele obținute cu doza de 250 micrograme indică faptul că doza de 500 micrograme este mai eficientă. Mai puține femei tratate cu doza cea mai mare au raportat o fractură non-vertebrală, iar un număr mai mare a prezentat o creștere a densității osoase. Fablyn nu a redus numărul de fracturi de șold într-o măsură semnificativă pentru pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Fablyn?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Fablyn (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este crampe musculare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fablyn, a se consulta prospectul.
Fablyn nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lasofoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care au avut probleme cu tromboembolismul venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă (DVT), embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în partea din spate a ochiului). Nu trebuie utilizat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile. Fablyn poate fi utilizat numai la femeile care au trecut de menopauză și nu ar trebui să fie utilizat la femeile care pot fi încă însărcinate sau la femeile gravide sau care alăptează.
De ce a fost aprobat Fablyn?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fablyn depășesc riscurile sale în tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fablyn.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Fablyn?
Compania care produce Fablyn se va asigura că în toate statele membre este disponibil un program de informare pentru toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Fablyn sau vor comanda ultrasunete pelvine pentru femeile care iau medicamentul. Acest program va include informații despre riscul de tromboembolism venos, despre modificările uterine care pot apărea în timpul tratamentului și despre necesitatea de a analiza orice sângerare uterină inexplicabilă.
Mai multe informații despre Fablyn
La 24 februarie 2009, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Fablyn, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Faceți clic aici pentru versiunea integrală EPAR a lui Fablyn.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
