EPREX ® este un medicament pe bază de Epoetin Alfa.
GRUPUL TERAPEUTIC: Antianemice - hormoni și substanțe asemănătoare.
IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse
Indicații EPREX ® Epoetină alfa
EPREX ® este utilizat ca tratament specializat la pacienții supuși chimioterapiei pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu sau cu risc de transfuzie pentru a reduce nevoia de transfuzii.
EPREX poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții cu anemie moderată care nu se datorează deficienței de fier, la pacienții anemici cu insuficiență renală cronică și la copii și adolescenți, atunci când aportul de sânge este insuficient sau cerința privind transfuzia terapeutică este semnificativ crescută.
De asemenea, EPREX ® poate fi utilizat la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore, pentru care este de așteptat o pierdere semnificativă de sânge.
Mecanism de acțiune EPREX ® Epoetină alfa
Epoetina alfa, administrată subcutanat prin EPREX®, atinge concentrațiile plasmatice maxime după aproximativ 12 -18 ore, cu o biodisponibilitate absolută de 20%, rămânând în circulație timp de aproximativ 24 de ore.
Caracteristicile farmacocinetice ale administrării intravenoase sunt semnificativ diferite, cu un timp de înjumătățire plasmatică de epoetină alfa în jur de 4 ore, creșterea biodisponibilității și concentrațiile plasmatice maxime observate la intervale de timp semnificativ reduse.
Epoetina alfa este o glicoproteină obținută prin tehnici de recombinare genetică, care reflectă perfect în ordine și structură eritropoietina endogenă hormonală. Acesta din urmă - cu 165 de aminoacizi și restul de carbohidrați, produs în principal la nivel renal, dar parțial și din creier și din ficatul fetal - acționează la nivelul măduvei osoase stimulând procesul mitotic și inhibând apoptoticul dintre precursorii eritroizi, asigurând o creștere semnificativă a diferențierii eritrocitelor, prin urmare a hematocritului. Prin urmare, efectul principal al eritropoietinei este de a susține producerea de globule roșii, îmbunătățind capacitatea de oxigen a sângelui și a țesuturilor.
Studiile recente încearcă, de asemenea, să caracterizeze efectele secundare potențiale ale acestor hormoni exogeni, având în vedere expresia receptorilor pentru eritropoietină și asupra celulelor tumorale și cerebrale. Deși datele obținute sunt încă nesemnificative din punct de vedere statistic, se pare că tratamentul cu o doză mare de eritropoietină poate crește mortalitatea la pacienții cu cancer și poate exercita acțiuni care nu sunt complet caracterizate de sistemul nervos central.
Prin urmare, aceste date evidențiază importanța evaluării riscurilor / beneficiilor înainte de prescrierea și administrarea de medicamente, cum ar fi EPREX®
Studiile efectuate și eficacitatea clinică
ALPHA EPOETINA ÎN PACIENȚII ANEMICI CARE FAC OBIECTUL CHIMOTERAPIEI
Oboseala cronică este unul dintre simptomele cele mai frecvente la pacienții cu cancer care primesc chimioterapie. Unul dintre mecanismele cruciale care afectează această senzație este anemia. Din acest motiv, am încercat să înțelegem cum la 1379 pacienți afectați de limfom Hodgkin, în timpul chimioterapiei cu anemie relativă, epoetina alfa ar putea afecta soarta lor. Studiul arată că aportul de 40.000 UI pe săptămână a garantat o îmbunătățire semnificativă a nivelului hemoglobinei, reducând necesitatea de transfuzii, dar fără a afecta senzația de oboseală.
2. TRATAMENT CU ERITROPOINE RECOMBINANTE ȘI MORTALITATE
Un studiu imens de impact care demonstrează modul în care mortalitatea pacienților cu cancer și anemia asociată, tratată cu analogi recombinanți ai eritropoietinei, poate crește semnificativ. Această activitate efectuată pe aproximativ 14.000 de pacienți reafirmă importanța evaluării riscurilor / beneficiilor înainte de a se angaja în epoetină.
3. EPOETINA ALFA ȘI CALITATEA VIEȚII PASEINTEI ÎN CHIMOTERAPIE
Deși anemia rezultată din patologia tumorii și tratamentul chimioterapeutic asociat poate reduce semnificativ calitatea vieții pacientului, ceea ce duce la oboseală cronică, corectarea acestui factor prin utilizarea epoetinei alfa nu a garantat nicio îmbunătățire a calitatea vieții măsurată prin intermediul scalei de măsurare FACT (evaluarea funcțională a terapiei de cancer-anemină).
Metodă de utilizare și dozare
EPREX ® 1000UI / 0, 5ml flacoane; 2000UI / 0, 5 ml; 3000 IU / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4ml; 5000UI / 0, 5ml; 6000UI / 0, 6ml; 8000UI / 0, 8ml; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1ml de epoetină alfa : pentru astfel de terapii specializate nu este posibilă definirea unei doze standard valabile pentru toți.
Procedura terapeutică, durata, doza și calea de administrare a terapiei trebuie să fie formulate de specialistul medical în funcție de tipul și severitatea bolii, starea de sănătate a pacientului, obiectivele terapeutice impuse și progresul de terapie.
ÎN FIECARE CAZĂ, ÎNAINTE DE ASUMAREA EPREX ® Epoetină alfa - PRECIZIA ȘI CONTROLUL MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE NECESARĂ.
Avertismente EPREX ® Epoetină alfa
Înainte de începerea tratamentului cu EPREX ® este necesar să vă asigurați că anemia (Hb mai mică de 13g / dl) nu este caracterizată de o deficiență de fier. Acest element trebuie administrat pe cale orală (200/300 mg pe zi), în timpul tratamentului cu epoetină alfa, pentru a menține eficacitatea eritrodiferențierii.
La pacienții cu insuficiență renală cronică, rata hemoglobinei trebuie monitorizată constant pentru a adapta terapia în cel mai bun mod, în timp ce la pacienții care suferă de hipertensiune este necesară monitorizarea de rutină a tensiunii arteriale; dacă este necesar, trebuie luată în considerare ipoteza unei terapii antihipertensive de susținere în urma utilizării EPREX ®
Administrarea subcutanată a epoetinei alfa a însoțit rareori producția de anticorpi antiepoetină, ceea ce poate face terapia total ineficientă, ceea ce duce la o scădere rapidă a eritrocitelor circulante. În aceste cazuri, ar fi recomandabil să se verifice prezența oricăror alte cauze ale anemiei și să se evite administrarea oricărei forme de epoetină, pentru a reduce eventualele reacții încrucișate.
Mai multe studii au asociat o creștere a evenimentelor trombotice asociate cu terapia cu epoetină alfa, care sunt deosebit de semnificative pentru pacienții cu cancer. În acest sens, înainte de a lua EPREX ®, ar fi recomandabil să monitorizăm situația vasculară și să evaluăm cu atenție raportul risc / beneficiu al terapiei.
Eritropoietina este un factor important de creștere, iar receptorii ei au fost de asemenea observați pe suprafața celulelor canceroase. Prezența acestor receptori ar putea reprezenta un factor de risc posibil pentru pacienții cu cancer, care sunt unul dintre principalii beneficiari ai terapiei EPREX®
Epoetina alfa nu afectează capacitatea normală de conducere a autovehiculelor și utilizarea mașinilor.
PREGNANȚĂ ȘI LACTARE
Studiile efectuate pe modele experimentale au arătat prezența potențialelor efecte toxice asupra funcției de reproducere și asupra sănătății fătului după administrarea epoetinei alfa în timpul sarcinii.
În lumina acestor studii și având în vedere absența studiilor clinice la om, aportul de EPREX ® este contraindicat atât în timpul sarcinii, cât și în timpul alăptării.
interacţiuni
În prezent, nu există interacțiuni cunoscute între epoetina alfa și alte componente active care ar putea compromite sănătatea pacientului sau ar putea modifica proprietățile farmacocinetice normale ale EPREX
Singurul medicament care ar putea fi afectat de administrarea concomitentă de epoetină alfa este ciclosporina, pentru care ar fi recomandabil să se monitorizeze concentrațiile sale de sânge.
Contraindicații EPREX ® Epoetină alfa
EPREX ® este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la unul dintre excipienții săi, în cazul aplaziei pure de celule roșii dezvoltate după administrarea oricărei forme de epoetină și la pacienții care suferă de hipertensiune arterială necontrolată, coronariene, arteriale sau tulburări vasculare cerebrale.
Datorită riscului de tromboză, EPREX ® nu trebuie utilizat la pacienții la care nu se poate aplica profilaxia antitrombotică adecvată.
Efecte secundare - Efecte secundare
Terapia cu epoetină alfa, dar, în general, cu majoritatea eritropoietinelor recombinante, expune pacientul la anumite riscuri care trebuie luate în considerare în mod necesar înainte de administrarea acestui medicament.
Administrarea de EPREX ® este însoțită, în primele etape, la evenimente clinic nesemnificative, cum ar fi erupție cutanată, dureri de cap, durere largă, amețeli și astenie, care tind să se regreseze prompt.
Mai important, în schimb, sunt posibilele efecte secundare în termeni hemodinamici și cardiovasculare, care, deși mai puțin frecvente, pot fi cu siguranță mai periculoase. Trombocitoza, tromboza, evenimente ischemice tranzitorii, embolii, anevrisme, aplazia pură a celulelor roșii și hipertensiunea arterială reprezintă cele mai frecvente și relevante din punct de vedere clinic reacții adverse.
notițe
EPREX ® poate fi obținut numai sub prescripție medicală (nefrolog, internist, hematolog, oncolog, anestezist, emotransfuzionist, pediatru, chirurg).
Utilizarea EPREX® în practica sportivă, fără a exista o nevoie terapeutică reală, constituie DOPING, care, pe lângă faptul că este o practică necorespunzătoare în ceea ce privește sportivitatea și pedepsită în conformitate cu legea, expune sportivul la riscuri grave pentru sănătate proprie.
