Ce este Plenadren - Hidrocortizonul?
Plenadren este un medicament care conține substanța activă hidrocortizon. Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
Pentru ce se utilizează Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren este utilizat pentru tratarea insuficienței suprarenale la adulți. Insuficiența suprarenală (incluzând eșecul primar sau boala lui Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale care (situate chiar deasupra rinichilor) nu produc în mod suficient un hormon steroid numit cortizol (cunoscut și ca stres, deoarece este eliberat ca răspuns la stres). Simptomele includ scăderea în greutate, slăbiciunea musculară, astenie, scăderea tensiunii arteriale și, uneori, rumenirea pielii. Insuficiența suprarenală poate necesita un tratament pe toată durata vieții pentru înlocuirea deficienței de cortizol.
Deoarece numărul pacienților cu insuficiență suprarenală este scăzut, boala este considerată "rară" și Plenadren a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren comprimatele trebuie administrate o dată pe zi dimineața devreme, înghițite întregi cu un pahar de apă cu cel puțin 30 de minute înainte de masă. Doza zilnică este în general cuprinsă între 20 și 30 mg, dar aceasta trebuie ajustată individual, în funcție de reacția pacientului. În situații de stres sau boală fizică sau psihică excesive, pacienții pot necesita doze suplimentare de hidrocortizon. În aceste cazuri, comprimatele Plenadren pot fi administrate de două sau trei ori pe zi, sau pot fi utilizate tablete sau injecții cu eliberare imediată, fie singure sau în asociere cu Plenadren.
Cum acționează Plenadren - Hydrocortisone?
Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenale. Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural lipsă la pacienții cu insuficiență suprarenală. Acesta a fost folosit în medicamente timp de câteva decenii.
Deoarece este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pentru o perioadă mai lungă, permițând astfel administrarea o dată pe zi. Trebuie luată dimineața devreme, deoarece cantitatea de cortizol din sânge crește normal în dimineața zilei de dimineață la persoanele sănătoase.
Ce studii au fost efectuate pe Plenadren - Hidrocortizonul?
Solicitantul a prezentat date privind modele experimentale obținute din literatura științifică.
Efectele Plenadren au fost studiate într-un studiu principal care a implicat 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală. Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu un tratament convențional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi. Studiul a analizat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților într-o perioadă de 24 de ore după trei luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Plenadren - Idrocortizon în timpul studiilor?
La pacienții care au luat Plenadren, nivelurile de cortizol obținute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală. Cantitatea totală de cortizol absorbit în sânge a fost cu 20% mai mică la pacienții care au luat Plenadren în comparație cu pacienții care au luat tratamente convenționale de hidrocortizon.
Care sunt riscurile asociate cu Plenadren - Hidrocortizonul?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Plenadren (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este astenia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Plenadren, a se consulta prospectul.
Plenadren nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la hidrocortizon sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
De ce a fost aprobat Plenadren - Hydrocortisone?
CHMP a observat că Plenadren a atins niveluri satisfăcătoare de cortizol în timpul tratamentului pacienților cu insuficiență suprarenală. Comitetul a remarcat, de asemenea, aspectul practic al dozei de administrare a Plenadren o dată pe zi. Deși cu doza de o dată pe zi există riscul ca nivelurile de cortizol să scadă prea mult în după-amiaza, această problemă poate fi rezolvată prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon, dacă este necesar.
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Plenadren - Hydrocortisone
La data de 03 noiembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Plenadren.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Plenadren, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08/2011.
